Durante décadas, o mercado de cosméticos dos EUA operou sob um quadro regulamentar que remonta a 1938. A FDA tinha autoridade limitada, os fabricantes em grande parte auto-regulados, e exportadores estrangeiros podiam entrar no mercado com supervisão federal mínima. Essa era terminou com a Lei de Regulação de Modernização de Cosméticos, comumente conhecida como MoCRA, assinada em dezembro de 2022. A MoCRA altera fundamentalmente o cenário de conformidade para cada empresa que fabrica, embala ou distribui produtos cosméticos nos Estados Unidos incluindo fabricantes estrangeiros que exportam para o mercado dos EUA.
Registro de instalação é agora obrigatório
Sob a MoCRA, todas as instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para o mercado dos EUA devem registrar-se na FDA. Este não é um programa voluntário. Se a sua instalação não estiver registada, os seus produtos não poderão legalmente entrar no comércio dos EUA. O registo deve ser completado através do sistema electrónico da FDA e renovado a cada dois anos. As instalações estrangeiras devem também designar um agente dos EUA uma pessoa ou entidade localizada fisicamente nos Estados Unidos que serve como ponto de contacto da FDA. O requisito de registo aplica-se também aos fabricantes contratados. Se produzir cosméticos em nome de uma marca, a sua instalação deve ser registada de forma independente.
Lista de produtos: Todos os SKU registados
Além do registro de instalações, a MoCRA exige que todos os produtos cosméticos distribuídos nos Estados Unidos sejam listados na FDA. As listas de produtos devem incluir o nome do produto, a categoria, a lista dos ingredientes e o nome da pessoa responsável. Isto cria uma base de dados federal pesquisável de todos os produtos cosméticos no mercado dos EUA. Para os fabricantes estrangeiros com grandes linhas de produtos, o processo de listagem exige um cuidadoso catálogo interno. Cada variante de formulação, cada nome do produto e cada utilização prevista devem ser documentados com precisão. Erros ou omissões nas listas de produtos podem desencadear ações de aplicação da FDA.
Relatório de eventos adversos: O relógio de 15 dias de trabalho
Um dos requisitos mais significativos do ponto de vista operacional do MOCRA é a comunicação obrigatória de eventos adversos. Quando uma pessoa responsável receber um relatório de um evento adverso grave associado a um produto cosmético, deve denunciá-lo à FDA no prazo de 15 dias úteis. Um evento adverso grave inclui qualquer resultado de saúde que resulte em morte, uma condição de risco de vida, hospitalização, incapacidade persistente ou anomalia congênita. A pessoa responsável deve igualmente apresentar todas as informações de acompanhamento recebidas no prazo de um ano a contar da apresentação do relatório inicial. Isto significa que os fabricantes estrangeiros devem estabelecer procedimentos claros de ingestão de eventos adversos, treinar o pessoal que enfrenta os clientes e manter registros que possam resistir ao escrutínio da FDA.
O que é um evento adverso grave
A FDA define eventos adversos graves em termos gerais. Reacções cutâneas que requerem tratamento médico, respostas alérgicas que levam a visitas à sala de emergência e infecções causadas por produtos contaminados são todas qualificadas. Reclamações menores vermelhidão temporária, irritação leve que desaparece sem tratamento geralmente não desencadeiam a exigência de comunicação. No entanto, a pessoa responsável deve documentar todas as queixas e tomar uma decisão para cada uma delas. Não informar um evento de qualificação é uma violação federal.
Substância de segurança: Prove que o seu produto é seguro
A MoCRA codifica a expectativa de que os produtos cosméticos devem ter um justificativo de segurança adequado. Isto significa que os fabricantes devem manter registos que demonstram que os seus produtos são seguros sob condições de utilização rotuladas ou consuetudinárias. A FDA não prescreveu uma única metodologia de ensaio, mas a fundamentação deve ser baseada em princípios científicos sólidos. Para a maioria dos fabricantes, isto envolve uma combinação de revisões toxicológicas a nível dos ingredientes, testes de estabilidade, testes microbiológicos e avaliações de segurança do produto acabado. Os fabricantes estrangeiros devem estar cientes de que a FDA pode solicitar acesso a esses registos, e a incapacidade de produzir estes registos pode resultar em que o produto seja considerado adulterado.
A revelação de alérgenos a fragrâncias
O MoCRA introduz novos requisitos de rotulagem para os alérgenos das fragrâncias. A FDA está desenvolvendo uma lista de alérgenos que devem ser divulgados individualmente nos rótulos dos produtos, em vez de estar escondidos por trás do termo genérico "fragança". Embora a lista final de alérgenos ainda não tenha sido publicada, os fabricantes devem começar a rever suas formulações e a preparar obras de rótulo que possam acomodar as declarações individuais de alérgenos. A UE impõe requisitos similares há anos no âmbito do Regulamento dos Produtos Cosméticos, de modo que os fabricantes que já exportam para a Europa podem ter uma vantagem em termos de conformidade.
Requisitos do GMP no horizonte
A MoCRA ordena à FDA que estabeleça regulamentos de boas práticas de fabricação para instalações cosméticas. Embora ainda não tenha sido emitida a regra final de GMP, espera-se que a FDA alinhe os seus requisitos com a norma internacional ISO 22716, a norma internacional de GMP para cosméticos. Os fabricantes que já operam sob a norma ISO 22716 ou sistemas de gestão da qualidade semelhantes provavelmente acharão a transição gerenciável. Aqueles que não têm programas formais de GMP devem começar a implementar procedimentos documentados para produção, controle de qualidade, armazenamento e distribuição agora antes que a regra seja finalizada e a aplicação comece.
Exempções e limitações para as pequenas empresas
A MoCRA concede isenções limitadas para as pequenas empresas com vendas brutas anuais médias inferiores a um milhão de dólares no período de três anos anterior. As pequenas empresas qualificadas são isentas de certos requisitos, incluindo o registo das instalações e a listagem dos produtos. No entanto, não estão isentos de relatar eventos adversos, de justificar a segurança ou da proibição de produtos adulterados ou de marca errada. A isenção também não se aplica às empresas que fabricam produtos que contenham certas categorias de ingredientes que a FDA designa como exigindo supervisão adicional. Os fabricantes estrangeiros não devem assumir que a isenção às pequenas empresas lhes é aplicável sem uma análise cuidadosa das suas receitas nos EUA.
A pessoa responsável: Quem Carrega o Fardo Legal
A MoCRA introduz o conceito de responsável, definido como o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo do produto. Para os fabricantes estrangeiros, a pessoa responsável é normalmente o importador ou distribuidor com sede nos EUA. A pessoa responsável é responsável primordialmente pela comunicação de eventos adversos, pela inclusão no listado dos produtos e pela manutenção de registos de segurança. Isto significa que o seu parceiro dos EUA é legalmente responsável pelos seus produtos. Se o seu distribuidor dos EUA não estiver disposto a cumprir estas obrigações, o seu acesso ao mercado está em risco. FDABridge recomenda que os fabricantes estrangeiros estabeleçam acordos contratuais claros com os seus parceiros dos EUA que definam quem lidará com cada obrigação do MOCRA.
Autoridades de aplicação da FDA sob a MoCRA
A MoCRA concede à FDA uma autoridade de aplicação significativamente expandida sobre cosméticos. A agência tem agora o poder de emitir recall obrigatório. A FDA também pode suspender o registo de instalações que representem uma probabilidade razoável de graves consequências adversas à saúde. Além disso, a MoCRA inclui disposições federais de prevenção que impedem os estados de estabelecerem seus próprios requisitos de registo de cosméticos ou de relatórios de eventos adversos, criando um único padrão nacional. Para os fabricantes estrangeiros, isto significa que a FDA não é mais um regulador passivo. Inspeções, cartas de aviso, alertas de importação e retiradas obrigatórias são todas as ferramentas que a agência pode utilizar contra produtos não conformes.
Data de conformidade
Os requisitos de registo das instalações e de inscrição nos produtos entraram em vigor em 1 de julho de 2024. Os requisitos de comunicação de eventos adversos já estão em vigor. As regulamentações GMP e os requisitos de rotulagem de alérgenos de fragrância serão introduzidos gradualmente nos próximos anos à medida que a FDA finaliza as regras relevantes. Os fabricantes estrangeiros que ainda não completaram o registo das instalações e as listas de produtos já operam fora da lei federal.
FDABridge fornece serviços de conformidade end-to-end do MoCRA para fabricantes estrangeiros de cosméticos, incluindo registro de instalações da FDA, preparação de listagem de produtos, suporte à designação de pessoa responsável, sistemas de notificação de eventos adversos e revisões de justificativas de segurança. Visite o fdabridge.com/cosmetics para saber como podemos preparar a sua marca para o mercado dos EUA, ou entre em contato conosco diretamente no fdabridge.com/contact.
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Podemos cuidar do registro de instalações, da listagem de produtos e da revisão de rótulos de cosméticos.