簡単な答え: CPNP は必須の EU 通知システムであり、化粧品の承認ではありません。通知参照により、情報が送信されたことが確認されます。配合、安全性評価、製品情報ファイル、クレーム、製造、またはラベルが規制 (EC) No 1223/2009 に準拠していることを証明するものではありません。
この CPNP の記事は、FDABridge クライアントの問題ではなく、欧州委員会の公開データを要約したものです。多くの輸出業者が米国 MoCRA と EU CPNP の義務を一緒に管理しているため、この記事は FDA ストーリー シリーズに含まれています。
2025 EU Safety Gate レポートは何を示しましたか?
欧州委員会は、2025 年に 4,671 件のセーフティ ゲート アラートを報告しました。これは、この制度が始まった 2003 年以来最高の年間合計です。化粧品は、危険な製品に関するアラートの 36 パーセントを占めており、他のどの製品カテゴリーよりも多くなっています。各国当局はまた、国境阻止、市場撤退、オンラインリストの削除、消費者のリコールなど、5,794件の追跡措置も記録した。
同委員会によると、化粧品に関する警告の 10 件中 8 件近くが、生殖障害や皮膚刺激に関連する禁止された合成香料成分であるリリアルとしても知られる BMHCA に関するものでした。このデータは、製品情報を提出することと、製品の商用期間を通じて法的コンプライアンスを維持することとの違いを示しています。
CPNP 通知は実際に何をするのですか?
EU 化粧品規制の第 13 条では、責任者に対し、化粧品を EU 市場に出す前に、定義された製品情報を電子的に通知することが求められています。 CPNP は、その情報を市場監視のために管轄当局に提供し、治療のために毒物センターまたは同様の機関に提供します。
したがって、CPNP は通知および情報共有ポータルです。欧州委員会は、提出されたすべての配合またはラベルを事前承認するわけではありません。各国当局は、通知された製品をサンプリングし、そのファイルを検査し、禁止されている成分や表示の欠陥を特定し、市場参入後に是正措置を命令することができます。
有効な CPNP 通知の前に何が存在する必要がありますか?
- EU が定めた責任者が書面で承認し、製品ラベルに正しく表示されています。
- 化粧品製品の安全性報告書は、適切な資格を持つ安全性評価者によって完成され、署名されています。
- 製品の説明、CPSR、GMP ステートメント、クレームサポート、および必要なテスト情報を含む製品情報ファイル。
- 現在禁止されている、制限されている着色料、保存料、UV フィルターの付属書と照合して配合をチェックしました。
- INCI 成分、警告、名目内容、バッチ識別、機能、耐久性情報、原産地、必要な現地言語を含む EU 準拠のラベル。
- 化粧品の適正製造基準に基づいて製造され、苦情や重大な望ましくない影響に対する市販後プロセスが行われます。
従来のフォーミュラが CPNP リスクを生み出す理由
処方は、最初に通知された時点では準拠していても、附属書の改正または成分の禁止後に非準拠になる場合があります。 CPNP レコードは、フォーミュラの更新、古い在庫の再定式化、ラベルの改訂、または CPSR の自動更新を行いません。責任者は、規制の変更を監視し、コンプライアンス ファイルを最新の状態に保つ必要があります。
2025年のBMHCAアラートは、運用上の問題を示しています。古いフレグランスベース、アートワークファイル、サプライヤーの仕様書、または残りの在庫により、規則変更後も禁止された成分が取引され続ける可能性があります。ポートフォリオ管理では、各 CPNP 通知を現在のフォーミュラ バージョン、サプライヤー文書、CPSR、ラベル、および販売国に結び付ける必要があります。
EU 以外の化粧品ブランドに関する簡単な回答
CPNP 番号は EU の化粧品証明書ですか?
いいえ。CPNP は、化粧品が準拠しているという承認証明書や公式認定ではなく、通知参照を作成します。
1 つの CPNP 通知はすべての EU 加盟国をカバーしますか?
集中通知により、EU 内で個別の国内製品通知の必要性がなくなりましたが、各国の言語、ラベル表示、流通、税金、包装、および市場監視の義務が依然として適用される可能性があります。
通知された製品に対する法的責任は誰にありますか?
EU が設置した責任者は、化粧品規制への準拠を確保し、製品が準拠していない場合の是正措置を調整する責任を負います。
検証済みの公開情報源
- 欧州委員会 CPNP の概要: https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en
- 規則 (EC) No 1223/2009、第 10 条、第 11 条、および第 13 条を含む: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-04/eng
- 欧州委員会の 2025 年セーフティ・ゲート報告書の概要: https://cyprus.representation.ec.europa.eu/news/commissions-2025-safety-gate-report-shows-increased-action-against-dangerous-products-and-stronger-2026-03-05_en
FDABridge — fdabridge.com/eu-cosmetics · fdabridge.com/apply/eu-cosmetics
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