Identificador de estabelecimento da FDA: A transição da DUNS para a FEI e o que significa para as instalações estrangeiras

Os fabricantes estrangeiros que se registam na FDA devem navegar por um sistema de identificadores de instalações que pode ser confuso mesmo para profissionais reguladores experientes. A FDA utiliza actualmente vários sistemas de identificação superpuestos: O número DUNS (emitido pela Dun & Bradstreet), o identificador de estabelecimento da FDA (FEI) e o identificador de instalação única (UFI). Cada um serve um propósito diferente dentro da infraestrutura de registro da FDA, e as relações entre eles evoluíram ao longo do tempo à medida que a FDA atualizou seus sistemas de informação. Entender qual identificação é necessária para qual registro, como obter cada um, e como eles interagem é essencial para manter registros precisos e atuais da FDA.

O que é um número FEI

O Identificador de Instalação da FDA (FEI) é um número único atribuído pela FDA a cada estabelecimento que a agência tem interesse regulatório em incluindo instalações de alimentos, estabelecimentos de medicamentos, estabelecimentos de dispositivos, instalações cosméticas e instalações biológicas. O FEI é atribuído pela FDA, não pelo registrador é gerado quando a FDA cria um registro para o estabelecimento em suas bases de dados internas. Uma FEI pode ser atribuída durante o processo de registo, durante uma inspeção da FDA, ou quando a FDA recebe informações sobre uma instalação através de entradas de importação ou outras interações regulatórias. O FEI é usado internamente pela FDA para rastrear todas as interações regulatórias com um estabelecimento específico, incluindo registos, inspeções, cartas de aviso, alertas de importação e ações de aplicação.

O papel do número DUNS no registo da FDA

O número DUNS um identificador de nove dígitos emitido pela Dun & Bradstreet serve como o identificador de instalação única (UFI) para o registro de instalações alimentares da FDA e o registro de estabelecimentos de medicamentos. Quando um fabricante estrangeiro registra uma instalação alimentar ou um estabelecimento farmacêutico na FDA, o número DUNS é exigido como parte da apresentação de registro. O número DUNS deve corresponder ao nome e ao endereço físico exatos da entidade jurídica da instalação em que está sendo registrada Qualquer discrepança entre o registro DUNS e o registro da FDA causará problemas, desde atrasos no processamento do registro até a importação de unidades de detenção quando os dados não se alinham entre os sistemas.

Requisitos para o identificador de instalação única

A FDA requer um identificador único de instalação (UFI) para o registo de estabelecimentos de medicamentos nos termos da parte 207 do CFR 21 e para o registo de instalações alimentares nos termos da parte 1 do CFR 21 Subparte H. O UFI é atualmente o número DUNS emitido pela Dun & Bradstreet. A FDA implementou o requisito UFI para criar uma forma padronizada de identificar instalações em seus vários sistemas de registro, reduzindo a duplicação e melhorando a qualidade dos dados. O requisito UFI significa que cada local físico que se inscreva na FDA deve ter o seu próprio número DUNS uma empresa com várias instalações de fabrico deve obter um número DUNS separado para cada local, mesmo que todos os locais sejam de propriedade da mesma entidade jurídica.

Como FEI e DUNS se relacionam

Uma única instalação pode ter um número FEI e um número DUNS. O FEI é atribuído pela FDA e é o identificador interno que a agência usa em todos os seus sistemas. O número DUNS é obtido pela instalação da Dun & Bradstreet e é apresentado à FDA como UFI durante o registro. A FDA liga o número DUNS ao FEI nas suas bases de dados, de modo que as informações do registo (que utiliza o DUNS) podem ser ligadas a informações de inspeções, entradas de importação e ações de execução (que utilizam o FEI). Se a instalação alterar seu número DUNS por exemplo, devido a uma mudança de nome, fusão ou alteração de endereço da entidade legal o registro da FDA deve ser atualizado para refletir o novo número DUNS, e a FDA manterá a ligação entre os números antigos e novos DUNS em seus registros.

Problemas comuns com os identificadores de instalações

O problema mais comum que os fabricantes estrangeiros encontram é um desajuste entre o registro DUNS e o registro da FDA. Isso pode ocorrer quando o nome legal da instalação é registrado de forma diferente no sistema DUNS e no sistema FDA (um problema comum para empresas com nomes em escrituras não latinas que devem ser romanizadas), quando o endereço da instalação é formatado de forma diferente, ou quando o registro DUNS não foi atualizado para refletir uma mudança de nome, mudança de endereço ou reestruturação corporativa. Essas descoincidências podem causar recusas de registo, erros de apresentação de avisos anteriores e retenções de importação. A correção requer atualizar o registro DUNS primeiro (o que pode levar semanas), depois atualizar o registro da FDA para corresponder.

Como a FDABridge gerencia os identificadores das instalações

FDABridge lida com a aquisição de números DUNS e o registro da FDA como um processo integrado, garantindo que as informações das instalações no registro DUNS e no registro da FDA sejam consistentes desde o início. Também monitoramos alterações que possam criar desajustes , como alterações de nome corporativo ou atualizações de endereço e coordenamos as atualizações necessárias em ambos os sistemas. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços de registo ou fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de identificação de instalação.