Histórias da FDA #024 Um gel de aloe vera chinês tornou-se um medicamento não aprovado por causa de suas alegações

Resposta curta: A FDA tratou um gel de aloe vera fabricado na China como um medicamento não aprovado porque seu rótulo e site promovem usos envolvendo queimaduras solares, ação antiséptica, controle de acne, pele irritada e picadas de insetos. Na legislação dos EUA, o uso previsto indicado por alegações e contexto pode mudar um produto de cuidados pessoais das regras de cosméticos para as regras de drogas.

Este artigo resume uma entrada pública de alerta de importação da FDA. O fabricante mencionado nesse registo não é identificado como cliente da FDABridge.

O que disse a FDA sobre o alerta de importação?

Alerta de importação da FDA 66-41 lista o Aloe Vera Gel comercializado como Republic Cosmetics e fabricado pela Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. Na China. A entrada, publicada em 12 de abril de 2022, afirma que as declarações do rótulo e do site incluíram queimaduras solares, antissépticos, controle de acne, pele irritada e uso de picadas de insetos. A FDA descreveu o produto como sendo um novo medicamento não aprovado.

O alerta é um exemplo prático de a FDA a revisar mais do que o pacote de ingredientes. A aloe vera pode ser usada em um cosmético hidratante comum, mas a mesma fórmula pode adquirir um uso de droga quando a comercialização promete tratar ou prevenir uma condição ou afetar a estrutura ou a função do corpo.

Que alegações cosméticas são mais prováveis de desencadear a classificação de drogas?

As alegações relativas ao tratamento da acne, eczema, psoríase, cicatrização de feridas, infecção, inflamação, dor, regrowth de cabelo, ação antiséptica, tratamento de queimaduras solares ou prevenção de doenças merecem uma revisão regulatória imediata. A redação exacta, a apresentação do produto, os ingredientes ativos, as instruções, a compreensão dos consumidores, os depoimentos e o conteúdo da web vinculado podem contribuir para o uso pretendido.

Uma declaração de não responsabilidade que diz 'não é destinada a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir doenças' não neutraliza as afirmações explícitas de tratamento em outros lugares. Da mesma forma, o registo de uma instalação cosmética sob a MoCRA e a listagem do produto na Cosmetics Direct não autorizam as alegações de drogas.

Por que os sites e as listas de varejistas importam

A entrada pública da FDA refere-se tanto ao rótulo do produto quanto ao site. Os exportadores devem, por conseguinte, rever todas as superfícies de reivindicações em relação aos Estados Unidos: Embalagens primárias e secundárias, páginas de produtos, listados da Amazon, catálogos de distribuidores, anúncios pagos, publicações em redes sociais, breves de influenciadores, imagens antes e depois e depoimentos de clientes reutilizados pela marca.

Um rótulo compatível em parceria com uma página de produto não compatível ainda cria exposição regulatória. Para as marcas internacionais, a falha comum é traduzir diretamente a linguagem terapêutica do mercado interno para o inglês sem reevaluar a classificação dos produtos dos EUA.

Lista de verificação de controlo de reclamações pré-lançamento

• Criar um inventário principal de cada reivindicação expressa e implícita utilizada no comércio dos EUA.
• Classificar cada SKU antes de ser apresentado: cosmético, medicamento sob prescrição, medicamento prescrito, dispositivo ou produto combinado.
• As alegações de aparência e limpeza são separadas das alegações sobre doença, cura, estrutura corporal ou função fisiológica.
• Requer aprovação regulatória antes de distribuidores, mercados ou influenciadores publicarem novas alegações.
• Reverificar as reclamações sempre que a fórmula, a etiqueta, a campanha, o consumidor alvo ou o canal de vendas mudem.

Respostas rápidas para as marcas de beleza

O gel de aloe vera é automaticamente uma droga nos Estados Unidos?

- Não, não. A classificação depende da utilização prevista. Uma afirmação básica de um cosmético hidratante ou calmante é diferente de uma afirmação de tratar queimaduras solares, acne, infecção ou picadas por insetos.

A listagem de produtos da MoCRA pode tornar legais as alegações terapêuticas?

- Não, não. Os documentos apresentados pela MoCRA aplicam-se aos produtos cosméticos. Um produto comercializado com usos destinados a medicamentos deve seguir a via de medicamentos aplicável e não pode depender do registo ou da inscrição em listagem de produtos cosméticos.

Fonte pública verificada

• Alerta de importação 66-41 da FDA, incluindo a entrada de gel de aloe vera da Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge revisa a classificação de cosméticos, os documentos do MoCRA, os pacotes de ingredientes, os rótulos e as reivindicações voltadas para os EUA antes do lançamento. Visite fdabridge.com/cosmetics ou fdabridge.com/contact.