Histórias da FDA #013 Um ingrediente de uma fábrica de suplementos chinesa era legal na China, mas proibido pela FDA

Um fabricante de suplementos alimentares em Guangzhou estava a preparar-se para exportar uma cápsula de suplemento inspirada na Medicina Tradicional Chinesa para os Estados Unidos. O produto continha uma mistura de extratos botânicos que incluem um ingrediente um extracto específico de planta que havia sido usado na medicina herbal chinesa por séculos e era amplamente vendido como produto de saúde em toda a Ásia.

O ingrediente não tinha histórico de comercialização nos Estados Unidos antes de 15 de Outubro de 1994.

Por que essa data é importante

De acordo com a Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), qualquer ingrediente alimentar que não tenha sido comercializado nos EUA antes de 15 de outubro de 1994 é classificado como um Novo Ingrediente Dietético (NDI). Antes de comercializar um produto que contenha um NDI, o fabricante ou distribuidor deve apresentar uma notificação de NDI à FDA pelo menos 75 dias antes da introdução do produto. A notificação deve demonstrar uma expectativa razoável de segurança baseada no histórico de utilização do ingrediente ou em outras provas.

O fabricante de Guangzhou não apresentou uma notificação de NDI. Eles assumiram que séculos de uso na China constituíam provas de segurança suficientes. De acordo com a legislação dos EUA, não é , a menos que essa evidência seja compilada numa notificação formal de NDI e apresentada à FDA. Sem a notificação, o produto que contém o NDI é adulterado nos termos da secção 402 ((f) da Lei FD&C.

A recusa

O primeiro carregamento 2.000 garrafas avaliadas em aproximadamente US$ 28.000 foi recusado à entrada no Porto de Long Beach. O rastreamento de importação da FDA marcou o produto porque o ingrediente apareceu na lista interna de IND da FDA sem notificações ativas. A recusa foi imediata. O produto não foi examinado, não foi testado simplesmente recusado com base na lista de ingredientes e na ausência de uma notificação NDI válida na base de dados da FDA.

O que fizemos

Trabalhamos com o fabricante para avaliar as suas opções. A apresentação de uma notificação de IND levaria pelo menos 75 dias mais tempo de preparação e exigiria a compilação de dados de segurança estudos toxicológicos, literatura publicada e documentação do histórico de utilização do ingrediente. A alternativa era reformula- se o produto utilizando apenas ingredientes com status de ingrediente alimentar estabelecido nos EUA. Escolheram a reformulação para a velocidade e apresentaram a notificação NDI separadamente como um projeto de longo prazo. O produto reformulado entrou no mercado dos EUA oito semanas depois.

Se você fabrica suplementos alimentares e usa ingredientes provenientes de sistemas de medicina tradicional Ayurveda, TCM, Unani, Kampo verifique o estado de NDI de cada ingrediente antes de enviar. fdabridge.com/contact.