Uma casa de perfumes de luxo com sede em Grasse, França, havia vendo no mercado dos EUA por meio de lojas de departamentos há décadas. Perfumes, velas, cuidados com o corpo um portfólio de mais de 40 produtos. Sua distribuição nos EUA foi gerenciada por um parceiro americano que gerenciava relações de varejo, marketing e logística.
Em janeiro de 2025, o parceiro americano mencionou durante uma chamada de rotina que tinham recebido uma consulta de um varejista perguntando se a marca estava em conformidade com a MoCRA. A equipa reguladora da marca na França nunca tinha ouvido falar da MoCRA.
O que eles perderam
A Lei de Regulação de Modernização de Cosméticos foi assinada em dezembro de 2022. A Comissão propôs que a Comissão estabeleça um regime de regularização de produtos cosméticos. A empresa francesa de perfumes tinha vindo a vender nos EUA durante toda a existência da MoCRA sem registar a sua fábrica ou listar qualquer produto. Não tinham sistema de notificação de eventos adversos. Não tinham nenhum agente americano designado para cosméticos. Não cumpriram todas as obrigações do MoCRA.
A equipa reguladora da casa de perfumes tem experiência na regulamentação cosmética da UE notificações da CPNP, designação de responsável, ficheiros de informação sobre produtos, avaliações de segurança. Conheciam as regras europeias de dentro e de fora. Mas a MoCRA era uma lei dos EUA, e ninguém no departamento de conformidade estava a monitorar mudanças regulatórias dos EUA.
O que fizemos
Registramos a fábrica de Grasse com a FDA sob MoCRA dentro de uma semana. Listamos todos os 40+ produtos através do sistema de Cosméticos Direitos da FDA cada produto com sua lista completa de ingredientes, categoria de produto e informações sobre a pessoa responsável. Nós designamos-nos como os seus agentes dos EUA. Estabelecemos um processo de ingestão de eventos adversos que encaminha as reclamações dos consumidores do seu distribuidor dos EUA para a pessoa responsável na França dentro do prazo exigido pela MoCRA. Tempo total desde o primeiro contacto até à plena conformidade: 18 dias úteis.
A lição
A MoCRA é nova. Muitas marcas europeias de cosméticos mesmo as mais sofisticadas com programas de conformidade da UE não sabem que existe. Se vender cosméticos nos Estados Unidos e não se registrar no âmbito da MoCRA, está em desacordo. A lei não tem um período de graça para as marcas que já estavam no mercado antes de ser promulgada. Registre-se agora. fdabridge.com/cosmetics.
Evite que isso aconteça com sua empresa
Revise o registro, o rótulo e a cadeia de importação antes que um erro se transforme em uma retenção onerosa.