Histórias da FDA #018 Um produtor nigeriano de manteiga de shea tinha duas instalações mas apenas um registro

Um produtor de manteiga de shea em Kano, Nigéria, operava duas instalações. A primeira era uma fábrica de processamento onde as nozes de shea crudas eram esmagadas, refinadas e transformadas em manteiga de shea de qualidade cosmética. O segundo era um armazém e uma instalação de embalagem em Lagos, a 900 quilômetros de distância, onde a manteiga refinada era armazenada, embalada em recipientes de varejo e preparada para exportação.

A fábrica de processamento em Kano tinha um registro de instalação alimentar da FDA (a manteiga de sésamo para uso cosmético ainda é classificada como alimento para fins de registro de instalação da FDA se também pode ser usada em alimentos). O armazém em Lagos não tinha registro.

Por que o armazém precisava de um registro próprio

Nos termos da 21 CFR Parte 1, Subparte H, qualquer instalação que fabrice, procese, embalem ou detenha alimentos para consumo nos Estados Unidos deve registrar-se na FDA. O armazém de Lagos estava a embalar e a armazenar alimentos para exportação dos EUA duas atividades registráveis. Cada instalação física precisa de seu próprio registro, seu próprio número DUNS, e sua própria designação de Agente dos EUA. O registro de Kano não cobria o armazém de Lagos. São diferentes instalações em diferentes cidades.

Se um carregamento do armazém de Lagos tivesse sido rastreado durante uma investigação da FDA, a FDA teria descoberto que o produto estava embalado e mantido em uma instalação não registrada. No âmbito da Alerta de Importação 99-33, os produtos provenientes de instalações alimentares não registadas estão sujeitos a detenção sem exame físico.

A solução

Obtivemos um número DUNS separado para o armazém de Lagos, registrámos-o como uma instalação de alimentos da FDA e designámos-nos como agentes dos EUA para ambas as instalações. A fábrica de processamento de Kano e o armazém de embalagens de Lagos agora têm cada um seus próprios registos, seus próprios números de registro e seus próprios registos de conformidade no sistema da FDA.

Se a sua empresa opera mais de uma instalação que lida com produtos destinados aos EUA mesmo que seja apenas um armazém cada instalação provavelmente precisa de seu próprio registro da FDA. Isto é especialmente comum nos países onde o processamento e a embalagem ocorrem em locais diferentes. Verifique connosco em fdabridge.com/contact.