Histórias da FDA #009 Uma empresa farmacêutica alemã esqueceu-se de pagar sua taxa GDUFA. Inscrição Suspensa.

Um fabricante farmacêutico de médio porte perto de Frankfurt produziu comprimidos para alívio da dor, que foram vendidos em toda a Europa e que haviam entrado recentemente no mercado dos EUA. O estabelecimento de droga deles estava registrado. Os seus produtos foram listados com números NDC válidos. O painel dos fatos de drogas foi compatível. Tudo estava em ordem até que as contas a pagar não obtiveram uma fatura.

A fatura

A FDA emite faturas anuais da Lei de Taxa de Utilização de Drogas Gêneras (GDUFA) para cada estabelecimento de medicamentos registrado. A taxa para o ano fiscal 2026 foi de aproximadamente US$ 5.800 para uma instalação estrangeira de formulário de dosagem finalizada. A fatura foi enviada à sede da empresa na Alemanha. Ele chegou às contas gerais pagáveis, foi confundido com uma fatura de rotina do fornecedor e foi encaminhado para uma fila que processou pagamentos em um ciclo de 60 dias.

O prazo de pagamento da FDA passou. A FDA enviou um lembrete. O lembrete foi esquecido. 60 dias após a data de vencimento original, a FDA impôs um atraso no registro do estabelecimento.

As consequências

Uma retenção de registro significa que a FDA não aceitará qualquer nova aplicação de medicamentos do estabelecimento e que os produtos do estabelecimento estão sujeitos a recusa de importação. A empresa descobriu a loja quando seu distribuidor dos EUA tentou importar um carregamento de rotina e foi notificada pelo seu corretor aduaneiro que a FDA havia sinalizado a entrada.

A remessa foi avaliada em 42 000 €. Estava no porto enquanto a empresa se esforçava para pagar a taxa atrasada, confirmar o recibo com a FDA e esperar que a retenção fosse levantada. A retenção foi removida 9 dias úteis após o pagamento ter sido recebido uma resolução rápida pelos padrões da FDA, mas 9 dias de armazenamento em porto e um distribuidor que já havia adquirido o produto de um concorrente.

A solução

Nós assumimos o seu agente americano e a gestão do registo. Agora, rastreamos cada prazo de taxa de GDUFA e PDUFA para a sua instalação e enviamos lembretes de pagamento 30 dias antes da data de vencimento. A fatura vai para um contacto designado de conformidade não para as contas gerais a pagar na caixa de entrada e a confirmação do pagamento é verificada pela FDA antes do prazo passar.

As taxas de estabelecimento de drogas não são opcionais. Não são negociáveis. E eles vão fechar o seu acesso ao mercado americano se não forem pagos. Se for um fabricante estrangeiro de medicamentos e não tiver a certeza de quem está a acompanhar os prazos de pagamento, contacte-nos no endereço fdabridge.com/drug.