Histórias da FDA #007 Uma fabricante mexicana de molho quente precisava de um número FCE de que nunca tinham ouvido falar

Uma empresa familiar de molho quente em Guadalajara fez uma molho habanero que já era popular em todo o México. Tinham um acordo com um distribuidor de alimentos especiais no Texas que queria levá-lo ao mercado dos EUA. Eles vieram ter connosco para o registro da FDA.

Registramos a instalação deles. Tenho o número DUNS deles. Designar-nos como agentes dos EUA. Revisou o rótulo. Tudo estava a ser rastreado para uma entrada suave até fazermos a pergunta que o consultor anterior nunca tinha feito.

A questão

'A sua molha quente é feita adicionando ácido a uma base de baixo teor de ácido, ou é naturalmente ácida a partir dos ingredientes?' O proprietário fez uma pausa. "Agartimos vinagre à base do pimentão para baixar o pH". Essa resposta mudou tudo.

Uma molha quente feita através da adição de ácido (aceto) a um alimento de baixo teor de ácido (pépulos de chile com um pH natural superior a 4,6) é classificada como alimento acidificado nos termos da parte 114 do CFR 21. Os alimentos acidificados exigem um registro do Food Canning Establishment (FCE) e um processo programado de identificação (SID) separado e além do registro padrão de instalação alimentar da FDA. Sem um número FCE e documentos de identificação, a salsa quente não poderia entrar legalmente nos Estados Unidos.

O que a maioria das pessoas perde

O requisito FCE/SID atrai mais exportadores de alimentos de surpresa do que quase qualquer outra regulamentação da FDA. Aplica-se a qualquer produto em recipiente hermeticamente selado, onde é adicionado ácido para atingir um pH de 4,6 ou inferior a , incluindo molhos quentes, salsas, vegetais emcorados, certas marinadas e muitos condimentos. O requisito existe porque os alimentos inadequadamente acidificados podem apoiar o crescimento do Clostridium botulinum, que produz a toxina botulínica uma das substâncias mais letais conhecidas.

Coordenámos todo o processo: Registro FCE, contratação de uma autoridade de processo qualificada para estabelecer o processo programado e apresentação de um SID para cada combinação de produto e recipiente. A autoridade processal realizou um teste de pH, estabeleceu o procedimento de acidificação e validou que o produto alcançou e manteve o pH-alvo consistentemente. Todo o processo adicional levou três semanas.

O que teria acontecido

Sem o FCE e o SID, a primeira remessa teria sido detida no âmbito do Alerta de Importação 99-23, que visa alimentos emlatados acidificados e com baixo teor de ácidos sem apresentação de processos válidos. A detenção teria sido automática sem exame, sem recurso, apenas uma espera até que os documentos sejam completados. E completar os documentos FCE/SID após a detenção é mais difícil e leva mais tempo do que fazê-lo de forma proativa.

Se o seu produto estiver embalado num frasco, garrafa, lata ou saco selado e envolver a adição de ácido à receita provavelmente precisará de um número FCE. Pergunte-nos antes de embarcar. Visite o fdabridge.com/food.