Fracções de Registro da FDA: Como identificar os serviços de registro fraudulentos da FDA e proteger o seu negócio

O mercado de serviços de registro da FDA para fabricantes estrangeiros está atormentado por golpes, práticas enganosas e fraude absoluta. Os fabricantes estrangeiros particularmente aqueles em países em desenvolvimento que estão a navegar pelos requisitos regulatórios dos EUA pela primeira vez são alvos frequentes de empresas que cobram taxas exorbitantes por serviços que custam uma fração do que cobram, que prometem "aprobação da FDA" para produtos que a FDA não aprova, que emitem falsos "certificados FDA" que não têm valor legal, ou que simplesmente aceitam o pagamento e desaparecem. Os danos causados por estas fraudes vão além das perdas financeiras os fabricantes que acreditam estarem registrados quando não estão enfrentando detenções de remessas, recusa de importação e perda de negócios quando descobrem a verdade.

Tipos comuns de fraude de registro da FDA

A fraude mais comum é o certificado falso da FDA. Os fornecedores fraudulentos emitem documentos de aparência oficial com logotipos da FDA, números de registro e selos que pretendem certificar que uma instalação ou produto é "aprovado pela FDA" ou "registado pela FDA". Um registro legítimo de instalações alimentares da FDA produz um número de registro visível no sistema da FDA, não um certificado físico. Outra fraude comum envolve taxas governamentais inflacionadas provedores que afirmam que o registro da FDA requer o pagamento de uma taxa do governo (o registro de instalações alimentares é gratuito) e que cobram centenas ou milhares de dólares pela taxa fictícia.

Outras práticas fraudulentas incluem os fornecedores que completam o registo, mas inserem informações incorretas (nome de instalação errada, endereço errado, categorias de produtos erradas), tornando inúteis os registros quando a FDA realmente precisa se comunicar com a instalação ou quando o registo é verificado com base em dados de envio. Alguns prestadores registam o fabricante em nome próprio do prestador em vez de em nome legal do fabricante, o que significa que o fabricante não detém o seu próprio registro e perde o acesso se a relação com o prestador terminar. E alguns provedores cobram por serviços que nunca executam cobram taxas por aquisição de números DUNS, serviços de Agentes dos EUA, ou seguimento de renovação, mas nunca seguem.

Como verificar um registro legítimo da FDA

A FDA fornece ferramentas públicas que os fabricantes podem usar para verificar o seu status de registo. Para instalações de alimentos, o sistema on-line da FDA permite que instalações registradas façam login e vejam os seus detalhes de registro. Para os estabelecimentos de droga, o Site de Registro atual do estabelecimento de drogas (DECRS) é um banco de dados público onde qualquer pessoa pode procurar estabelecimentos de droga registrados. Para os estabelecimentos de dispositivos, é mantida uma listagem pública semelhante. Se um fornecedor alegar ter concluído o seu registo, deve verificar o registo verificando o banco de dados da FDA adequado ou contactando diretamente a FDA. Um provedor legítimo irá dar-lhe as credenciais de login para a sua própria conta da FDA e demonstrará o registro no próprio sistema da FDA não apenas fornecer um certificado PDF.

bandeiras vermelhas que indicam um fornecedor fraudulento

Vários sinais de alerta devem alertar os fabricantes sobre os fornecedores de registro da FDA potencialmente fraudulentos. Qualquer fornecedor que alegue oferecer "aprobação da FDA" para alimentos, cosméticos ou produtos farmacêuticos de venda livre (a FDA não aprova essas categorias de produtos registra instalações e lista produtos). Qualquer fornecedor que custe uma "taxa do governo" pelo registo de instalações alimentares (não há taxa do governo). Qualquer fornecedor que emita um certificado físico ou selo e o chama de "certificado FDA" (a FDA não emite tais certificados). Qualquer fornecedor que não lhe dê acesso à sua própria conta da FDA. Qualquer prestador que custe consideravelmente acima das taxas de mercado sem explicar quais serviços adicionais justificam o prêmio. Qualquer fornecedor que complete o registo em dias e alegue não precisar de informações do fabricante (um registo legítimo requer informações precisas sobre instalações, categorias de produtos e dados DUNS).

Como é que o serviço de registro legítimo da FDA parece

Um prestador de serviços legítimos de registro da FDA faz perguntas detalhadas sobre a sua instalação, produtos e status regulatório existente antes de citar um preço. Eles explicam exatamente quais são os documentos necessários e quais não. Fornecem preços transparentes sem taxas ocultas. Eles completam o registro nos próprios sistemas da FDA e fornecem-lhe acesso para verificar o arquivo. Servem como seu agente dos EUA (se aplicável) e estão realmente disponíveis durante as horas de trabalho dos EUA para receber comunicações da FDA. Eles rastream os prazos de renovação e notificam-no antes da abertura da janela de renovação. E eles dizem-lhe honestamente quando um arquivo específico não é necessário para a sua situação em vez de vender serviços desnecessários.

Como a FDABridge protege os seus clientes desses riscos

FDABridge opera com total transparência. Nós completamos os registos nos próprios sistemas da FDA, fornecemos aos clientes a verificação de suas declarações, cobramos preços publicados sem taxas ocultas e servimos como um agente dos EUA genuíno que responde às comunicações da FDA durante as horas úteis dos EUA. Nunca emitimos certificados falsos, nunca afirmamos que a FDA 'aproba' instalações ou produtos, e nunca cobramos taxas do governo que não existem. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços e preços ou fdabridge.com/contact para falar com a nossa equipe.