Histórias da FDA #008 Uma marca de beleza coreana listou 22 produtos com a FDA. Produto #23 Quase os afundou.

Uma marca de beleza K com sede em Seul tinha 23 produtos de cuidados com a pele e maquiagem prontos para o mercado dos EUA. Eles vieram até nós para o registro da instalação da MoCRA e a listagem de produtos. Registramos a instalação, nos designamos como agentes dos EUA, e começamos a listar cada produto, a revisar as listas de ingredientes, a verificar os nomes do INCI, a verificar se há substâncias proibidas ou restritas.

Os produtos 1 a 22 passaram a revisão sem problemas. Produto 23 uma tintura popular dos lábios não.

O ingrediente

A tintura dos lábios continha CI 15510, também conhecida como D&C Orange No. 4. Na Coreia do Sul, este corante é aprovado para uso em produtos para lábios. Nos Estados Unidos, D&C Orange No. 4 é aprovado para uso externo apenas não pode ser utilizado em produtos aplicados aos lábios ou em qualquer área onde possa ser ingerido. Nos termos do artigo 21.o CFR 74.1254, o corante é restrito a cosméticos aplicados externamente. Não é aplicada uma tintura de lábios externamente é aplicada aos lábios, que são uma área de membrana mucosa.

Se a tintura dos lábios tivesse sido importada para os EUA e vendida com este colorante, teria sido adulterada sob a Lei FD&C. A Alerta de importação 53-04 visa especificamente os cosméticos que contenham aditivos de cor não autorizados. Um único produto adulterado num envio pode provocar o exame da FDA de toda a marca.

O que fizemos

Marcámos o ingrediente durante a revisão pré-lista e notificámos a marca imediatamente. Tinham duas opções: Reformula a tintura dos lábios com um aditivo de cor aprovado para uso nos EUA (como D&C Red No. 6 ou D&C vermelho n.o 7), ou excluir o produto inteiramente do mercado dos EUA. Eles escolheram reformula-lo. A nova formulação levou seis semanas. Listamos o produto com a FDA quando a versão reformulada estiver pronta.

Os outros 22 produtos entraram no mercado dos EUA no prazo previsto. A tintura dos lábios seguiu-se seis semanas depois com uma fórmula compatível.

A lição

As regulamentações sobre aditivos de cor nos EUA são completamente diferentes da Coreia, da UE e do Japão. Um colorante que seja aprovado no mercado de sua terra pode ser proibido, restringido ou exigir certificação de lote nos Estados Unidos. Não é algo que descubra na fronteira, é algo que verifica antes de se formular para o mercado dos EUA. Envie-nos as suas listas de ingredientes para o fdabridge.com/cosmetics.