Durante décadas, uma empresa podia concluir por conta própria que um ingrediente alimentar era “geralmente reconhecido como seguro” (GRAS, na sigla em inglês), usá-lo em alimentos vendidos nos Estados Unidos e nunca informar a FDA. Essa prática, normalmente chamada de GRAS autodeclarado, é o alvo de uma proposta de norma que a FDA publicou no Federal Register em 11 de agosto de 2026. Se for finalizada, quem se basear no status GRAS de uma substância em alimentos para consumo humano ou animal terá de enviar uma notificação GRAS à FDA. As empresas estrangeiras são diretamente afetadas: a própria FDA observa que, das mais de 1.200 notificações GRAS apresentadas até hoje, 617 vieram de empresas estrangeiras.
O que a proposta mudaria
Hoje o programa de notificação GRAS é voluntário. A proposta o tornaria obrigatório ao acrescentar um requisito de notificação para alimentos de consumo humano no 21 CFR 170.205 proposto e um requisito paralelo para alimentos de consumo animal no 21 CFR 570.205 proposto. Uma substância usada com base em uma conclusão GRAS, sem notificação apresentada e sem se enquadrar em uma das exceções previstas, deixaria de ter um caminho GRAS legal depois da data de cumprimento. A norma não altera a definição legal de GRAS. Ela muda quem precisa ver as evidências: a FDA, e não apenas os especialistas da própria empresa.
A proposta também torna mais rigorosa a forma de envio das notificações. Pelo 21 CFR 170.220 proposto, todo material de uma notificação GRAS redigido em idioma diferente do inglês deverá vir acompanhado de uma tradução completa e precisa para o inglês. Fornecedores cujos estudos de segurança, especificações ou registros de fabricação estejam em turco, chinês, espanhol ou outro idioma devem planejar esse trabalho de tradução com antecedência.
O cronograma proposto
- 11 de agosto de 2026: publicação da proposta de norma (processo FDA-2025-N-3262).
- 9 de dezembro de 2026: último dia para enviar comentários. O Regulations.gov aceita comentários eletrônicos até as 11:59 da noite (horário do Leste dos EUA).
- Norma final: a FDA propõe que entre em vigor 60 dias após a publicação no Federal Register.
- Data de cumprimento: a FDA propõe 18 meses após a data de entrada em vigor para os novos requisitos de notificação.
- Janela simplificada: um ano após a data de entrada em vigor para determinadas substâncias que já estão no mercado norte-americano (explicado abaixo).
Nenhuma dessas datas posteriores está definida ainda, porque nenhuma norma final foi publicada. O que é certo é o prazo para comentários, e que as regras GRAS voluntárias atuais continuam em vigor até que uma norma final determine o contrário.
A opção de um ano para ingredientes que já estão no mercado
A FDA reconhece que muitas substâncias com GRAS autodeclarado já estão presentes em alimentos nos EUA. O 21 CFR 170.305 proposto daria a elas uma via de envio simplificada e por tempo limitado. A empresa enviaria à FDA informações básicas, incluindo nome e dados de contato, a substância, as condições de uso pretendidas, evidências de que ela circulava no comércio interestadual antes da data de entrada em vigor da norma final e o dossiê da notificação GRAS. Esses envios seriam feitos eletronicamente pelo sistema de envio on-line da FDA, o COSM, e a FDA não os aceitaria depois de transcorrido um ano da data de entrada em vigor. A FDA publicaria as informações em uma lista pública. A via simplificada não está disponível para condições de uso que já tenham recebido da FDA uma resposta de “base insuficiente”.
Para um fornecedor estrangeiro, a mensagem prática é que as evidências de vendas anteriores nos EUA farão diferença. Faturas comerciais, registros de clientes norte-americanos, declarações de importação e especificações de produto que mostrem que a substância foi vendida para os Estados Unidos nas mesmas condições de uso devem ser reunidos e guardados juntos agora, enquanto ainda são fáceis de encontrar.
Quem deve prestar atenção
- Fabricantes de ingredientes que vendem extratos, fibras, proteínas, adoçantes, aromatizantes com componentes GRAS, probióticos ou coadjuvantes de tecnologia a fabricantes de alimentos nos EUA.
- Exportadores de alimentos cujos produtos acabados contêm um ingrediente novo que o fornecedor descreveu como “self-GRAS” (GRAS autodeclarado).
- Produtores de alimentos para animais e para pets, porque a proposta abrange em paralelo os alimentos para animais no 21 CFR Part 570.
- Fabricantes de materiais em contato com alimentos cujas substâncias se baseiam em uma conclusão GRAS, e não em uma notificação de substância em contato com alimentos.
Os ingredientes de suplementos alimentares seguem um marco próprio, que inclui as notificações de novos ingredientes dietéticos, mas às vezes uma conclusão GRAS é usada para respaldar um ingrediente nas versões de alimento convencional do mesmo produto. Se você vende ambos, verifique cada produto pelo caminho correto. Nosso guia sobre como exportar suplementos alimentares para os Estados Unidos explica onde ficam esses limites.
GRAS, petição de aditivo alimentar ou notificação de contato com alimentos?
O GRAS é um dos três caminhos mais comuns para uma substância em alimentos. Uma substância que não é GRAS para o uso pretendido é um aditivo alimentar e precisa de um regulamento emitido por meio de uma petição de aditivo alimentar, que descrevemos no nosso guia de petição de aditivos alimentares. Embalagens e outras substâncias em contato com alimentos costumam usar, em vez disso, o programa de notificação de substâncias em contato com alimentos, tratado no nosso guia de notificação de substâncias em contato com alimentos. Com a proposta, escolher o caminho certo para cada uso fica ainda mais importante, porque uma alegação GRAS sem respaldo ficaria mais visível para a FDA e para os compradores norte-americanos.
O que fazer antes de 9 de dezembro de 2026
- Liste todos os ingredientes dos seus produtos para os EUA e anote a base legal em que você se apoia para cada um: um regulamento de aditivo alimentar, uma autorização prévia (prior sanction), uma notificação GRAS reconhecida pela FDA, uma conclusão GRAS autodeclarada ou uma notificação de substância em contato com alimentos.
- Para cada substância com GRAS autodeclarado, localize o relatório do painel de especialistas ou o dossiê de segurança e confirme que as condições de uso nos seus produtos para os EUA correspondem a ele.
- Reúna comprovantes de vendas nos EUA anteriores à futura data de entrada em vigor, para que um envio simplificado seja possível.
- Planeje a tradução para o inglês de estudos ou especificações em outros idiomas.
- Decida se vai enviar comentários no processo FDA-2025-N-3262, por exemplo sobre a duração do período de cumprimento ou sobre como fornecedores estrangeiros podem demonstrar o uso anterior nos EUA.
- Pergunte ao seu importador ou cliente nos EUA quais documentos de ingredientes ele passará a exigir, porque os compradores costumam atualizar seus questionários de fornecedores muito antes de uma norma entrar em vigor.
Como isso se relaciona com o registro e a rotulagem
O status GRAS não substitui o básico. Um estabelecimento estrangeiro que fabrica, processa, embala ou armazena alimentos para os EUA continua precisando do registro de estabelecimento alimentar na FDA e de um Agente nos EUA, e cada ingrediente deve ser declarado corretamente no rótulo. Se você alterar ou renomear um ingrediente por causa de uma revisão GRAS, peça a verificação da nova lista de ingredientes. A revisão de rótulo alimentar da FDABridge compara o seu rótulo com as regras de rotulagem da FDA antes da impressão.
Fontes
- Proposta de norma da FDA, Substances Generally Recognized as Safe (FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA, página Generally Recognized as Safe (GRAS) (substâncias geralmente reconhecidas como seguras): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras