Os produtos de cuidados com a pele representam um dos segmentos de mais rápido crescimento das importações de cosméticos para os Estados Unidos, impulsionado pela demanda dos consumidores por K-beauty, J-beauty, cuidados com a pele de luxo europeus e formulações especiais de todo o mundo. Mas as marcas estrangeiras de cuidados de pele subestimam consistentemente as diferenças regulamentares entre o mercado dos EUA e os seus mercados nacionais. Os Estados Unidos não aprovam pré-aprovas os produtos cosméticos não existe equivalente à notificação da CPNP que concede acesso ao mercado na UE. Em vez disso, o quadro dos EUA baseia-se no registo das instalações e na listagem de produtos ao abrigo do MoCRA, no cumprimento de requisitos específicos de rotulagem que diferem de todos os outros mercados principais e na adesão a restrições de ingredientes que são mais estreitas e mais amplas do que as de outras jurisdições.
Registro da instalação MoCRA e listagem de produtos para cuidados com a pele
Todas as instalações estrangeiras que fabricam ou processam produtos de cuidados com a pele para distribuição nos Estados Unidos devem registrar-se na FDA sob a MoCRA. O registro deve ser preenchido através do portal Cosmetics Direct da FDA e requer o nome legal da instalação, endereço, um identificador de estabelecimento da FDA (FEI) e a designação de um agente dos EUA. Além do registo da instalação, a pessoa responsável normalmente o proprietário da marca ou a entidade cujo nome aparece no rótulo do produto deve listar cada produto de cuidados com a pele com a FDA. A lista do produto inclui o nome do produto, a categoria, a lista de ingredientes e as informações de contacto da pessoa responsável. As listas de produtos devem ser apresentadas no prazo de 120 dias a contar da data de comercialização e devem ser atualizadas anualmente ou no prazo de 60 dias a contar de qualquer alteração significativa.
Requisitos de rotulagem exclusivos do mercado dos EUA
Os requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA ao abrigo da parte 701 do CFR 21 diferem dos requisitos da UE de várias maneiras importantes. A lista dos ingredientes deve aparecer em ordem descendente de predominância utilizando nomes INCI (Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos) semelhantes à UE, mas com algumas diferenças nas convenções de denominação de certos ingredientes. Os ingredientes presentes em concentrações de 1% ou menos podem ser listados em qualquer ordem após os que são superiores a 1%. Os aditivos de cor devem ser listados separadamente e podem utilizar uma declaração "podem conter" para linhas de produtos que compartilham uma fórmula base em várias tonalidades. O conteúdo líquido deve aparecer em unidades consuetudinárias e métricas dos EUA um requisito que exige que os rótulos da UE, que utilizam apenas métricas, sejam modificados para incluir.
A declaração de identidade do produto no painel principal deve descrever com precisão o produto. São necessárias declarações de aviso para os produtos que não tenham sido adequadamente testados para a segurança nos termos do 21 CFR 740.10, o rótulo deve ter a seguinte redacção: A segurança deste produto não foi determinada" e para tipos específicos de produtos, tais como sprays de aerossol, produtos que contêm certos ingredientes e produtos para uso na área dos olhos. O nome e o endereço do fabricante, embalador ou distribuidor devem aparecer no rótulo e, se a entidade designada não for o fabricante, é exigida uma frase qualificada ("fabricado para", "distribuído por").
Restrições de ingredientes para o mercado dos EUA
Os Estados Unidos e a UE têm abordagens fundamentalmente diferentes na regulamentação dos ingredientes cosméticos. A UE opera através de um sistema de listas positivas (anexos III a VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009) que especifica quais substâncias podem ser utilizadas como colorantes, conservantes e filtros UV, além de uma lista negativa (anexo II) de mais de 1.700 substâncias proibidas. A abordagem dos EUA é mais permissiva em algumas áreas não existe uma lista positiva de conservantes, e a lista de substâncias expressamente proibidas ao abrigo da parte 700 do CFR 21 é muito mais curta do que o anexo II da UE. No entanto, os EUA são mais restritivos em outras áreas. Os aditivos de cor devem ser de fontes aprovadas pela FDA e (para certas cores) certificadas por lotes, e vários corantes comumente usados no cuidado da pele asiático e europeu não estão autorizados para uso nos EUA.
As preocupações específicas sobre os ingredientes para as marcas estrangeiras de cuidados com a pele incluem a hidroquinona (que é regulada como um ingrediente ativo de um medicamento sob prescrição nos EUA, e não como um ingrediente cosmético), o retinol e os derivados retinoides (que são ingredientes cosméticos nos EUA, a menos que sejam feitas afirmações de medicamentos), certos produtos protetores solares (que são regulados como medicamentos sob prescrição sob a monografia do protetor solar, e não como ingredientes cosméticos) e compostos de mercúrio, que são proibidos em cosméticos nos termos do 21 CFR 700.13 exceto como conservante em cosméticos para a área dos olhos em concentrações não superiores a 65 ppm.
Os produtos SPF são drogas nos Estados Unidos
Uma das diferenças mais consequentes para as marcas estrangeiras de cuidados de pele é que qualquer produto com uma alegação de FPS é regulado como um medicamento OTC nos Estados Unidos não como um cosmético. Isto inclui hidratante com FPS, cremes BB, cremes CC, protetores solares coloridos e qualquer produto de cuidados com a pele que alegue proteger contra radiação UV. Na UE, os protetores solares são produtos cosméticos; nos EUA, são medicamentos que devem cumprir a monografia de medicamentos de venda livre para os ingredientes ativos do protetor solar (21 CFR Parte 352, atualmente sob revisão da FDA), devem ser registrados como estabelecimentos de medicamentos, devem obter códigos de etiquetado NDC e devem ter um painel de Medicamentos Factos em vez de ou em adição à etiquetagem cosmética . Uma marca estrangeira de cuidados com a pele que venda um hidratante com FPS 30 na UE como cosmético deve ser registada como estabelecimento farmacêutico nos EUA e cumprir todas as regulamentações aplicáveis.
Como a FDABridge ajuda as marcas de cuidados com a pele a entrar no mercado dos EUA
FDABridge fornece registro de instalações da MoCRA, listagem de produtos e orientação de conformidade para marcas estrangeiras de cuidados com a pele. Ajudamos a identificar quais dos seus produtos exigem o registo de cosméticos, que podem exigir o registo de medicamentos e onde as suas formulações ou rótulos precisam de modificações para o mercado dos EUA. Visite a fdabridge.com/cosmetics para os nossos serviços de cosméticos, a fdabridge.com/drug para os serviços de registo de medicamentos ou a fdabridge.com/contact para discutir o seu portfólio de produtos de cuidados com a pele.
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