Uma empresa de matcha em Uji, em Quioto, produziu um pó de matcha de qualidade cerimonial de qualidade premium que vendeu no Japão como um chá tradicional. Quando se expandiram para os EUA, o seu distribuidor americano sugeriu adicionar alegações de saúde ao marketing: "Aumenta a energia naturalmente", "Suporta a função imunológica", "Rich em antioxidantes para a saúde celular".
O produto foi rotulado como alimento com um painel de fatos nutricionais. Os materiais de marketing no sítio web, na Amazon e nos aparelhos de discussão continham alegações de estrutura/função.
O problema da classificação
De acordo com a legislação dos EUA, um produto que faz alegações de estrutura/função alegações sobre como uma substância afeta a estrutura ou a função do corpo é um suplemento dietético (se contém um ingrediente dietético e é destinado à ingestão) ou um medicamento (se as alegações se aprofundarem no tratamento da doença). Um alimento convencional não pode fazer alegações de estrutura/função sem provocar uma reclassificação. "Aumenta a energia" e "apoio à função imunológica" são as alegações de estrutura/função que levaram o matcha da categoria de alimentos para a categoria de suplemento alimentar.
Como suplemento dietético, o produto precisava de um painel de dados sobre suplementos (não nutricionais), a declaração de exclusão ("Esta declaração não foi avaliada pela Administração dos Alimentos e Medicamentos. Este produto não destina-se a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença"), uma notificação de pedido de estrutura/função apresentada à FDA no prazo de 30 dias a contar da primeira comercialização e o registo da instalação sob os requisitos do suplemento dietético CGMP da parte 111 do 21 CFR.
O que fizemos
A empresa tinha dois caminhos. Podem eliminar todas as alegações de estrutura/função e vender o matcha como alimento convencional que exigiria apenas o registo padrão das instalações alimentares e um painel de fatos nutricionais. Ou poderiam manter as alegações e cumprir as regras de suplementos alimentares. Eles optaram por vender o matcha como um alimento convencional nas lojas de varejo (sem alegações de saúde) e como suplemento dietético através de seu canal de comércio eletrônico (com alegações e rotulagem conformes). Dois SKU. Duas etiquetas. Duas vias regulatórias da mesma instalação.
Se o seu produto é um chá, pó, extrato ou botânico e você quer fazer afirmações relacionadas à saúde nos EUA é quase certamente que está a vender um suplemento dietético, não um alimento. Os requisitos de rotulagem, registo e conformidade são diferentes. Faça isso antes do lançamento. fdabridge.com/contact.
Evite que isso aconteça com sua empresa
Revise o registro, o rótulo e a cadeia de importação antes que um erro se transforme em uma retenção onerosa.