Estórias da FDA #003 Uma marca turca de cosméticos descobriu que seu hidratante era um medicamento não registrado

Uma empresa de cosméticos sediada em Istambul tinha construído uma marca forte na Turquia, nos Estados do Golfo e em partes da Europa Oriental. Eles fizeram cuidados de pele de alta qualidade hidratantes, sérios, limpadores, cremes para os olhos. Quando um distribuidor dos EUA lhes pediu a possibilidade de entrar no mercado americano, eles assumiram que o processo era semelhante ao que tinham feito na UE: Registrar a instalação, listar os produtos, cumprir as regras de rotulagem.

Tinham razão sobre a maior parte da linha de produtos. Mas um produto o seu melhor vendido hidratante diário teve um problema que nunca anteciparam.

O problema

O hidratante continha proteção solar SPF 15. Na Turquia e na UE, os protetores solares são produtos cosméticos. Nos Estados Unidos, qualquer produto com uma alegação de FPS é um medicamento de venda livre regulado sob a monografia do protetor solar da FDA (21 CFR Parte 352). Isto não é um detalhe técnico. Trata-se de uma das diferenças mais fundamentais de classificação entre a regulamentação dos Estados Unidos e a UE sobre cosméticos.

Como medicamento, o hidratante exigia o registo do estabelecimento de medicamentos nos termos da parte 207 do CFR 21, um código de etiquetado do NDC, a lista dos produtos farmacêuticos no formato SPL, um painel de dados sobre medicamentos no rótulo (não uma lista de ingredientes cosméticos), o cumprimento da monografia de protetor solar de venda livre para os ingredientes ativos e concentrações, e as taxas anuais de utilização nos termos do GDUFA. A empresa não tinha nenhum destes.

O que fizemos

Classificamos todo o seu portfólio de produtos 23 SKUs e identificamos quais produtos eram cosméticos sob a MoCRA e quais atravessaram território de drogas. O hidratante SPF era o único medicamento. Demos-lhes duas opções: remover a alegação de FPS e reformula-la como um hidratante cosmético, ou registrar-se como um estabelecimento farmacêutico e listar o produto como um medicamento de venda livre. A Comissão decidiu retirar a alegação de FSP para o mercado dos EUA e reformula-la com uma versão não FSP. Depois registramos a sua instalação sob a MoCRA, listamos os 22 produtos cosméticos restantes e revisamos os rótulos para a conformidade dos EUA.

O que teria acontecido

Se tivessem enviado o hidratante SPF para os EUA como um cosmético, o produto teria sido um novo medicamento não aprovado uma das violações mais graves no quadro de aplicação da FDA. A FDA emite rotineiramente cartas de aviso para este cenário exato, e as cartas de aviso são publicadas no banco de dados público da FDA, pesquisáveis por qualquer comprador potencial dos EUA. Um único produto com a classificação errada poderia ter envenenado a sua entrada no mercado americano inteiro.

Se você vende produtos para cuidados com a pele, cuidados com o cabelo ou cuidados pessoais e não tem certeza se algum deles é droga nos Estados Unidos, essa é a primeira pergunta a responder antes de registrar qualquer coisa. Visite fdabridge.com/cosmetics ou fdabridge.com/drug.