Uma das decisões regulatórias mais consequentes que um fabricante estrangeiro toma ao entrar no mercado dos EUA é determinar se o seu produto é um cosmético, um medicamento ou ambos sob classificação da FDA. Esta classificação não se baseia nos ingredientes do produto, na sua categoria de comercialização no país de origem do fabricante ou na própria caracterização do produto pelo fabricante é determinada pelo uso previsto do produto, que a FDA infere principalmente a partir das alegações feitas em materiais de rotulagem, publicidade e comercialização. Um hidratante é um cosmético. Um hidratante que diz tratar o eczema é uma droga. Um hidratante que diz reduzir a aparência de linhas finas é um cosmético. Um hidratante que alega eliminar rugas alterando a estrutura da pele é uma droga. A diferença entre estes produtos pode ser apenas as palavras no rótulo, mas as consequências regulamentares são enormes.
As definições jurídicas previstas na Lei FD&C
A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos define um cosmético na Seção 201 ((i) como um artigo destinado a ser esfregado, derramado, pulverizado ou pulverizado, introduzido no corpo humano ou aplicado de outra forma ao corpo humano para limpeza, embelezamento, promoção da atração ou alteração da aparência. A secção 201 ((g) define um medicamento como um artigo destinado a ser utilizado no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, ou destinado a afetar a estrutura ou qualquer função do organismo. A palavra crítica em ambas as definições é "intencionado" e a FDA determina o uso pretendido com base na totalidade da apresentação do produto, incluindo as declarações de etiqueta, publicidade, descrições de sites, publicações em redes sociais e qualquer outro material que sugira como o produto deve ser usado.
O termo "cosmeceutical" não tem significado legal nos Estados Unidos. A FDA não reconhece uma categoria entre cosméticos e medicamentos. Um produto é um cosmético, um medicamento ou ambos não há classificação intermediária. Os fabricantes estrangeiros que comercializam os seus produtos como "cosmeceuticos" em outros mercados devem entender que este termo não pode ser utilizado na rotulagem dos EUA e que o produto deve ser classificado numa das categorias reconhecidas pela FDA.
Produtos que sejam tanto cosméticos como medicamentos
Alguns produtos cumprem simultaneamente as definições de cosméticos e de medicamentos. Um shampoo que limpa o cabelo é um cosmético; Um shampoo anti-palpeiras que limpa o cabelo e trata a palpeira é tanto um cosmético como uma droga. Um bálsamo de lábios que hidrata os lábios é um cosmético; Um bálsamo de lábios com FPS que hidrata e protege das radiações UV é tanto um cosmético como uma droga. Outros produtos comuns de dupla classificação incluem pasta de dentes de flúor, desodorantes antiperspirantes, limpadores de acne e cremes para clarear a pele que afirmam reduzir a produção de melanina. Estes produtos devem cumprir tanto as regulamentações cosméticas quanto as regulamentações aplicáveis sobre medicamentos o que normalmente significa conformidade com a monografia de medicamentos OTC, registo de estabelecimentos de medicamentos, rotulagem NDC e formato do painel de fatos sobre medicamentos.
As alegações que desencadeiam a classificação de drogas
A FDA emitiu numerosas cartas de aviso e ações de aplicação baseadas em alegações de produtos que atravessam a linha de cosméticos para drogas. As alegações que induzem a classificação de medicamentos incluem qualquer alegação de tratar, curar, prevenir ou mitigar uma doença ou condição médica (como "trata acne", "cura eczema", "preventa a perda de cabelo" ou "cura a infecção fúngica"), qualquer alegação de afectar a estrutura ou a função do corpo além de simplesmente alterar a aparência (como "estimula a produção de colágeno", "aumenta a rotação celular", "penetra a derme", ou "reforça a barreira da pele"), e qualquer alegação que se refere a uma condição médica específica (como "relieva a pele propensa à rosacea" ou "dermatite"). Os fabricantes estrangeiros devem examinar todas as alegações constantes dos seus rótulos, sites, contas de redes sociais e materiais de marketing em relação a estes critérios antes de entrar no mercado dos EUA.
Consequências da classificação errada
Um produto que é classificado como cosmético mas faz afirmações de droga é uma nova droga não aprovada que é uma das violações mais graves no quadro de aplicação da FDA. Vender uma nova droga não aprovada pode resultar em cartas de aviso, apreensão de produtos, detenção de importação, proibições e processo penal. A FDA monitora rotineiramente sites, listagens da Amazon e mídias sociais para alegações de drogas feitas sobre produtos cosméticos, e as ações de aplicação contra marcas estrangeiras aumentaram significativamente desde que a MoCRA expandiu a supervisão da FDA do mercado de cosméticos. Por outro lado, um produto que é uma droga, mas é registrado apenas como cosmético, não tem o seu registro do estabelecimento de medicamentos, código de etiquetação do NDC, listagem de medicamentos e painel de fatos de drogas cada um dos quais é uma violação independente.
Como a FDABridge ajuda na classificação dos produtos
FDABridge ajuda os fabricantes estrangeiros a determinar a classificação correta da FDA para os seus produtos antes de entrar no mercado dos EUA. A nossa equipa avalia as suas alegações de produtos, formulações e materiais de marketing para identificar se cada produto deve ser registrado como cosmético sob a MoCRA, como um medicamento de venda livre ou como ambos. Esta avaliação da classificação é o primeiro passo essencial antes de apresentar qualquer registo da FDA. Visite o fdabridge.com/cosmetics para obter serviços de cosméticos, o fdabridge.com/drug para obter serviços de registo de medicamentos ou o fdabridge.com/contact para discutir os seus produtos.
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