Produtos de cuidados capilares shampoos, condicionadores, tintes para o cabelo, produtos de estilo, tratamentos e relaxantes são uma das maiores categorias de cosméticos importados para os Estados Unidos. Os fabricantes estrangeiros que exportam produtos de cuidados capilares para os EUA devem cumprir os requisitos de registro da MoCRA e listagem de produtos, cumprir os padrões de rotulagem dos EUA, garantir que todos os ingredientes e aditivos de cor sejam autorizados para uso nos EUA e, criticamente, entender quais produtos de cuidados capilares a FDA classifica como cosméticos e quais classifica como drogas. A classificação dos cuidados capilares é mais complexa do que na maioria das outras categorias de cosméticos, e se errarmos, isso pode resultar em cartas de aviso, apreensões de produtos e detenção de importações.
Quais produtos para o cuidado do cabelo são cosméticos e quais são medicamentos
Segundo a classificação da FDA, um produto de cuidados capilares é um cosmético se o seu uso pretendido for limpar, embelezar, promover a atração ou alterar a aparência. Isso abrange a maioria dos xampus, condicionadores, produtos de estilo (gels, sprays, mousses) e tintos para o cabelo que alteram a cor. No entanto, um produto para o cuidado do cabelo torna-se um medicamento ou um produto cosmético/medicamento duplo se ele afirma tratar, prevenir ou curar uma doença, ou se ele afirma afetar a estrutura ou a função do corpo. Os exemplos mais comuns de produtos para o cuidado do cabelo que são classificados como medicamentos incluem shampoos anti-barbante (que afirmam tratar a caspa, uma condição dermatológica), produtos anti-perda de cabelo (que afirmam estimular o crescimento do cabelo ou prevenir a perda de cabelo) e tratamentos de piolhos (que afirmam matar parasitas).
Os shampoos anti- caspa são regulamentados sob a monografia de medicamentos sob prescrição para caspa (21 CFR Parte 358, Subparte H), que especifica os ingredientes ativos aprovados (como piritione de zinco, sulfuro de selênio, alcatrão de carvão, cetoconazol e ácido salicilico) e suas concentrações permitidas. Os produtos que contêm estes ingredientes ativos e que apresentam reivindicações contra a casca devem ter um painel de dados sobre os medicamentos, devem ser registados como produtos farmacêuticos e devem cumprir todas as regulamentações aplicáveis sobre os medicamentos. Um shampoo que contenha piritiona de zinco, mas não apresenta declarações de anti-vargo é um cosmético; O mesmo produto com uma alegação anti-barrasco é um medicamento. Os fabricantes estrangeiros devem alinhar as suas alegações de produtos com a sua classificação regulamentar prevista.
Regulamento sobre os tintas para o cabelo e disposições relativas ao alcatrão de carvão
Os tintes para o cabelo ocupam uma posição regulatória única nos termos da Lei FD&C. A secção 601 ((a) da Lei FD&C inclui uma isenção específica para corantes para o cabelo de alcatrão de carvão desde que o produto contenha uma declaração de precaução e instruções de ensaio de parche prescritas e não seja destinado a ser utilizado nas sobrancelhas ou nas pestañas. Esta isenção significa que os ingredientes de corantes para o cabelo de alcatrão de carvão não estão sujeitos aos requisitos de certificação dos aditivos de cor aplicáveis a outros corantes cosméticos. No entanto, a isenção não se aplica a todos os ingredientes de corantes para o cabelo apenas aos derivados de alcatrão de carvão ou de seus derivados. Os ingredientes de corantes para o cabelo não de alcatrão de carvão devem cumprir os requisitos normais de aditivos de cor. Os fabricantes estrangeiros de tintas para o cabelo devem verificar que cada corante na sua formulação se enquadra na isenção do alcatrão de carvão (com um rótulo de precaução adequado) ou é um aditivo de cor autorizado pela FDA.
Preocupados com o tratamento com formaldeído e queratina
O endireitamento de cabelo e os tratamentos com queratina têm sido uma área significativa da atividade da FDA. Alguns tratamentos de queratina comercializados como " livres de formaldeído " contêm formaldeído ou ingredientes que liberam formaldeído em níveis que representam riscos para a saúde incluindo irritação ocular, sintomas respiratórios e reacções alérgicas. A FDA considera que o formaldeído em cosméticos é uma preocupação de segurança e emitiu vários alertas de segurança sobre o Blowout brasileiro e produtos similares de tratamento de queratina. Os fabricantes estrangeiros de produtos para o endireitamento do cabelo ou de tratamento com queratina devem testar as suas formulações para determinar o teor de formaldeído, assegurar a etiquetagem precisa dos ingredientes e incluir avisos adequados se o produto libertar formaldeído durante a utilização.
Requisitos de rotulagem dos produtos de cuidados capilares
Os rótulos dos produtos de cuidados capilares devem cumprir todos os requisitos normais de rotulagem de cosméticos previstos na parte 701 do CFR 21: Lista de ingredientes em ordem decrescente de predominância, conteúdo líquido em unidades consuetudinárias e métricas dos EUA, nome e endereço do fabricante ou distribuidor e identidade do produto no painel de exibição principal. Para os tintas para o cabelo, a declaração de precaução sobre o alcatrão de carvão e as instruções de ensaio de parche devem aparecer no rótulo. Para os produtos que contenham sensibilizantes ou irritantes conhecidos, devem ser incluídas as indicações de aviso adequadas. As declarações de alergenos não são obrigatórias para os cosméticos da mesma forma que são obrigatórias para os produtos alimentares, mas os fabricantes devem ter em conta que os ingredientes derivados de principais alergenos alimentares (como proteínas de trigo, proteínas de leite ou ingredientes derivados da soja) podem desencadear reações dos consumidores, e a rotulagem transparente é uma das melhores práticas de segurança e uma medida de redução da responsabilidade.
Como a FDABridge ajuda os fabricantes de cuidados capilares
FDABridge fornece serviços de registro de instalações da MoCRA e de listagem de produtos para fabricantes estrangeiros de cuidados capilares. Ajudamos-lhe a classificar cada produto corretamente cosmético, medicamento ou ambos e garantir que os seus documentos da FDA correspondem ao seu portfólio de produtos. Visite a fdabridge.com/cosmetics para ver os nossos serviços de cosméticos ou a fdabridge.com/contact para discutir a conformidade dos seus produtos de cuidados capilares.
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