Compreender o Sistema de Detecção de Riscos PREDICT da FDA: Como são tomadas as decisões de importação

A FDA processa milhões de entradas de importação a cada ano, e não pode examinar fisicamente cada envio. Para alocar efetivamente os seus recursos de inspeção, a agência baseia-se na Avaliação Predicional Baseada em Riscos para a Capacitação de Conformidade Dinâmica das Importações conhecida como PREDICT , um sistema automatizado de pontuação de risco que avalia todas as entradas de importação e marca as remessas de maior risco para exame. Para os fabricantes estrangeiros, o PREDICT é o guardião invisível que determina se o seu carregamento despeja rapidamente ou fica mantido por dias ou semanas. Entender quais são os fatores que o PREDICT considera e como criar um histórico de conformidade que reduz a sua pontuação de risco é um dos passos mais práticos que um exportador estrangeiro pode tomar para garantir um acesso fácil ao mercado dos EUA.

Como o PREDICT atribui pontuações de risco

O PREDICT avalia vários pontos de dados para cada entrada de importação e gera uma pontuação de risco que determina a probabilidade de o envio ser selecionado para exame da FDA. Os fatores incluem o tipo de produto (certa categoria de produtos, como frutos do mar, especiarias e suplementos alimentares, carregam pontuações de risco inerentemente mais altas devido a taxas de violação históricas), o país de origem (países com maiores taxas de transmissões violativas recebem pontuações de risco mais altas a nível nacional), o histórico de conformidade do fabricante (facilitações com violações anteriores, cartas de aviso, recusa de importação ou listagem de alertas de importação recebem pontuações de risco mais altas), o histórico de conformidade do importador e as características específicas da entrada (como importadores de primeira vez, combinações incomuns de produto e país ou entradas com discrepâncias de apresentação).

O PREDICT também incorpora dados de programas de amostragem da FDA, resultados de testes de laboratório, relatórios de eventos adversos e inteligência de outras agências governamentais e parceiros reguladores internacionais. O algoritmo é continuamente atualizado com base em novos dados, o que significa que a pontuação de risco de um fabricante é dinâmica muda ao longo do tempo à medida que novas informações de conformidade são adicionadas. Uma instalação que foi sinalizada por um envio positivo para a Salmonella há dois anos terá uma pontuação de risco mais elevada do que teria tido sem essa constatação, mas a elevação do risco diminui com o tempo se as remessas subsequentes forem limpas.

O que acontece quando uma carga é sinalizada

As remessas sinalizadas pelo PREDICT são encaminhadas para os examinadores de importação da FDA para revisão. O rastreador avalia a entrada e determina a ação adequada: A liberação sem exame, a revisão dos documentos (verificação da rotulagem, do estado de registo e da precisão do arquivo), o exame físico (inspecção visual do produto no porto) ou a recolha de amostras e a análise laboratorial. A acção específica depende da razão da bandeira uma preocupação com a rotulagem pode resultar em revisão dos documentos, enquanto uma preocupação com a segurança alimentar pode resultar em recolha de amostras para testes de patógenos ou contaminantes. Durante qualquer espera de exame, o carregamento permanece no porto ou num armazém vinculado, e o importador assume todos os custos de armazenamento e de manipulação.

Como criar um perfil PREDICT favorável

A forma mais eficaz de reduzir o seu pontuação de risco PREDICT é manter um registro de conformidade consistente e limpo. Isto significa manter o registro da sua instalação da FDA atualizado e preciso em todos os momentos, garantir que cada envio tenha um aviso prévio preciso e completo (para alimentos), manter os rótulos dos produtos que cumpram todos os requisitos aplicáveis dos EUA, operando sob planos de segurança alimentar, planos HACCP ou sistemas CGMP que produzem produtos consistentemente seguros e respondendo prontamente e completamente a quaisquer inquéritos ou resultados de inspeção da FDA. Cada envio limpo que entra nos EUA sem violação contribui para um histórico de conformidade positivo que reduz a pontuação do PREDICT ao longo do tempo.

Interações entre PREDICT e alertas de importação

O PREDICT funciona em conjunto com o sistema de alerta de importação da FDA. Quando uma instalação ou um produto estiverem listados num alerta de importação, o PREDICT atribui automaticamente o nível de risco mais elevado às entradas provenientes dessa instalação, resultando em detenção sem exame físico (DWPE) o envio é mantido sem que a FDA precise examiná-lo. A remoção de um alerta de importação através do processo da lista verde restabelece a bandeira PREDICT, mas os dados históricos de conformidade da instalação permanecem no sistema e continuam a influenciar as pontuações de risco. Mesmo após a remoção de um alerta de importação, uma instalação pode sofrer um controlo elevado durante um período, à medida que o PREDICT ajusta gradualmente a pontuação de risco com base em novas entradas limpas.

Como a FDABridge ajuda a gerir os riscos de importação

FDABridge garante que os fundamentos regulatórios da sua conformidade com a importação registro da instalação, designação de agente dos EUA e informações de arquivamento precisas sejam sempre atualizados. Registros limpos e precisos contribuem para um perfil positivo do PREDICT e reduzem a probabilidade de atrasos nos exames. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços de registo ou fdabridge.com/contact para discutir como podemos ajudar a fortalecer a sua postura de conformidade com as importações.