Como Exportar Cosméticos, Alimentos e Drogas para os EUA Simultaneamente: Compliance com a FDA em várias categorias

Muitos fabricantes estrangeiros produzem produtos que abrangem várias categorias regulatórias da FDA. Uma empresa pode fabricar ingredientes aromatizantes de alimentos, fragrâncias cosméticas e produtos farmacêuticos de venda livre na mesma instalação ou em instalações relacionadas. Uma empresa de cuidados pessoais pode produzir shampoos (cosméticos), shampoos anti-barras (drogas) e lavagem corporal com reivindicações antibacterianas (drogas) ao lado de loções corporal (cosméticos) e suplementos alimentares. Cada categoria de produto requer seu próprio conjunto de registos, apresentações e obrigações de conformidade da FDA e gerenciá-los juntos requer uma coordenação cuidadosa para evitar lacunas, duplicações e conflitos de conformidade.

Sistemas de registo separados para cada categoria

A FDA mantém sistemas de registo separados para cada categoria de produto. As instalações alimentares registam-se através do Sistema Unificado de Registro e Listagem (FURLS) da FDA, sob a 21 CFR Parte 1, Subparte H, com renovação bienal em outubro-dezembro de anos pares. Os estabelecimentos farmacêuticos registam-se através do eDRLS nos termos da parte 207 do CFR 21, com renovação anual em Outubro-Dezembro de cada ano. As instalações de cosméticos registam-se através da Cosmetics Direct, no âmbito do MoCRA, com renovação bienal. Cada registo é independente o registo como estabelecimento de alimentação não o regista como estabelecimento de drogas ou instalação de cosméticos, mesmo que todas as três atividades ocorram no mesmo local físico. Uma instalação que fabrique alimentos, medicamentos e cosméticos deve ter três registros separados com três ciclos de renovação separados.

Agente dos EUA em registos múltiplos

Cada registo requer uma designação de agente dos EUA, mas o mesmo agente dos EUA pode servir para todos os registos se o agente concordar em fazê-lo. Esta é a abordagem mais prática para os fabricantes de várias categorias, pois garante que todas as comunicações da FDA independentemente da categoria de produto sejam recebidas por um único ponto de contacto que possa coordenar a resposta. Todavia, cada designação de agente dos EUA deve ser feita separadamente em cada sistema de registo. Se um fabricante alterar o seu agente dos EUA, a alteração deve ser efetuada em todos os sistemas de registo em que o antigo agente foi designado.

Implicações da rotulagem para produtos de várias categorias

Os produtos das diferentes categorias da FDA têm requisitos de rotulagem diferentes e os produtos que se encontram entre categorias devem cumprir os requisitos aplicáveis mais rigorosos. Um produto que seja tanto um cosmético como um medicamento (como um shampoo anti-barrasca, um creme solar hidratante ou uma pasta de dentes com flúor) deve conter ambos os elementos de rotulagem cosmética (lista de ingredientes no âmbito do 21 CFR 701) e os elementos de rotulagem do medicamento (panel dos fatos sobre medicamentos no âmbito do 21 CFR 201.66). Um suplemento alimentar deve conter um painel de fatos suplementares (21 CFR 101.36) em vez de um painel de fatos nutricionais. O erro no formato de rotulagem por exemplo, colocar um painel de dados nutricionais num suplemento dietético ou omitir o painel de dados de medicamentos de um medicamento sob prescrição constitui um erro de marca e resultará em recusa de importação.

Requisitos do CGMP em todas as categorias

As diferentes categorias de produtos têm diferentes padrões CGMP. As instalações alimentares seguem a parte 117 da CFR 21 (Controlos preventivos da FSMA). As instalações farmacêuticas seguem as Partes 210 e 211 do CFR 21 (CGMP de medicamentos). As instalações de suplementos alimentares seguem a 21 CFR Parte 111 (CgMP de suplementos). As instalações cosméticas seguirão as normas de GMP exigidas pela MoCRA uma vez finalizadas. Uma instalação que fabrice produtos em todas as categorias deve cumprir a norma CGMP mais rigorosa aplicável para cada tipo de produto e deve garantir que não ocorra contaminação cruzada entre categorias de produtos. Um medicamento fabricado em equipamentos utilizados também para a produção de alimentos apresenta riscos de contaminação cruzada que devem ser abordados através de procedimentos de limpeza validados, equipamentos específicos ou controles de programação de produção.

Obrigações de taxas anuais

As obrigações de taxas diferem por categoria. O registo de instalações alimentares não tem taxa do governo. O registo de estabelecimentos farmacêuticos inclui taxas anuais de utilização ao abrigo da PDUFA ou da GDUFA. O registo de instalações cosméticas não inclui actualmente taxas de utilização. As disparidades de taxas significam que um fabricante de várias categorias deve acompanhar diferentes horários de taxas, prazos de pagamento e processos de faturamento para cada categoria de produto. A falta de pagamento de taxas de estabelecimento de medicamentos pode resultar numa reserva de registo que bloqueia as importações de produtos farmacêuticos, mesmo que as matrículas alimentares e cosméticas da mesma instalação permaneçam em boa posição.

Como a FDABridge administra registos de várias categorias

FDABridge é especializada em gerenciar registros da FDA em todas as categorias de alimentos, cosméticos e medicamentos, garantindo que cada registro seja atual, cada renovação seja rastreada, cada designação de Agente dos EUA seja consistente e os requisitos de conformidade específicos de cada categoria de produto sejam tratados. Os nossos clientes de várias categorias beneficiam de um único ponto de coordenação para todas as suas necessidades de registro da FDA. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços em todas as categorias de alimentos, cosméticos e drogas, ou fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de conformidade em várias categorias.