Como escolher um serviço de registro da FDA: Banderas vermelhas, perguntas a fazer e como é um bom serviço

O mercado de serviços de registro da FDA é lotado, confuso e em muitos casos predatório. Os fabricantes estrangeiros que procuram registrar a sua instalação na FDA são frequentemente alvo de empresas que cobram milhares de dólares pelo que equivale a preencher um formulário do governo, por corretores que não têm experiência regulatória real, e em alguns casos por golpes que recebem pagamento e não entregam nada. Escolher o serviço de registro adequado da FDA pode economizar dinheiro, tempo e dores de cabeça regulatórias. Escolher o errado pode custar-lhe os três e potencialmente a sua capacidade de vender nos Estados Unidos.

Banderas vermelhas para observar

A primeira bandeira vermelha é um fornecedor que diz que oferece aprovação da FDA para o seu produto. A FDA não aprova instalações alimentares, instalações de cosméticos, ou a maioria dos produtos cosméticos e alimentares. O registo é um processo de conformidade, não um processo de aprovação. Qualquer serviço que prometa aprovação da FDA está a mentir ou não entende o quadro regulamentar que alegam navegar. A segunda bandeira vermelha é um prestador que cobra consideravelmente mais do que a taxa de mercado sem explicar quais serviços adicionais justificam o prêmio. O registro de instalações alimentares da FDA através de um serviço competente deve custar centenas de dólares, não milhares. Se um fornecedor citar US$ 2.500 ou mais para um registro padrão de instalação alimentar, pergunte exatamente o que você está recebendo além do registro em si.

A terceira bandeira vermelha é um fornecedor que não lhe faz perguntas detalhadas sobre a sua instalação, produtos e operações antes de citar um preço. Um serviço competente precisa entender as suas categorias de produtos, os seus processos de fabricação e o seu status regulamentar existente antes de poder dizer quais documentos precisam. Um fornecedor que lhe dá um preço fixo sem fazer perguntas vai ou apresentar um registro genérico que pode não refletir com precisão a sua instalação, ou vai voltar com taxas adicionais quando perceberem o escopo do trabalho.

Perguntas a fazer antes de contratar um serviço de registro da FDA

Pergunte ao fornecedor se eles servirão como seu agente dos EUA ou se precisa arranjar isso separadamente. Pergunte se o serviço inclui a aquisição de números DUNS ou apenas o registro da FDA. Pergunte-lhes como lidam com a renovação informam-no antes da abertura da janela de renovação, ou é a renovação um compromisso separado com uma taxa separada? Pergunte se fornecem orientações sobre a conformidade com os rótulos ou se o registo é o único serviço incluído. Pergunte quanto tempo levará o processo de registo e quais informações precisam de si. Pergunte se eles têm experiência com a sua categoria específica de produtos os requisitos para um processador de frutos do mar são diferentes de um fabricante de confiteríacos, e um serviço que trata todos os registos de alimentos de forma idêntica pode perder registos específicos de programas, como registos FCE/SID ou requisitos HACCP.

Que bom serviço de registro da FDA parece

Um bom serviço lida com o processo completo de registro desde a aquisição do número DUNS até a apresentação da FDA, inclui nomeação de agente dos EUA, fornece rastreamento e notificação de renovação, comunica em sua língua e cobra um preço transparente sem taxas ocultas. Um bom serviço também lhe diz o que não precisa se a sua categoria de produtos não requer certos documentos, um prestador de renome dirá isso em vez de vender serviços desnecessários. E um bom serviço responde rapidamente. Os problemas de conformidade da FDA são frequentemente sensíveis ao tempo um envio realizado em um porto, um registro que expirou, um aviso da FDA que requer uma resposta dentro de dias. Se o seu fornecedor demora uma semana a responder aos correio eletrónico, não está equipado para lidar com a conformidade para um exportador ativo.

Por que o FDABridge é diferente

FDABridge foi construído especificamente para fabricantes estrangeiros que precisam de serviços de registro competentes e acessíveis da FDA. Nosso preço é transparente. O nosso pacote de registro de instalações alimentares começa em US$ 449 e inclui a aquisição de números DUNS, registro da FDA, nomeação de agente dos EUA e rastreamento de renovação. Servimos clientes em mais de 30 idiomas através de representantes locais em todo o Oriente Médio, Ásia do Sul, Sudeste Asiático, Ásia Oriental, América Latina, África Subsaariana, África do Norte e Europa. Somos apoiados por uma organização de certificação credenciada com profunda experiência em segurança alimentar, gestão de qualidade e conformidade regulamentar. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços e preços, ou fdabridge.com/contact para falar com a nossa equipe em sua língua.