Histórias FDA #006 — Um exportador de especiarias indiano foi detido porque o telefone do US Agent ia para caixa postal

Uma empresa familiar de molho picante em Guadalajara fazia um molho de habanero que já era popular em todo o México. Tinham um acordo com um distribuidor de alimentos especializados no Texas que queria levá-lo ao mercado americano. Nos procuraram para registro de instalação alimentar na FDA.

Registramos a instalação. Obtivemos o número DUNS. Nos designamos como US Agent. Revisamos o rótulo. Tudo estava encaminhado para uma entrada tranquila — até que fizemos a pergunta que o consultor anterior nunca havia feito.

O problema

'O seu molho picante é feito adicionando ácido a uma base de baixa acidez, ou é naturalmente ácido pelos ingredientes?' O proprietário hesitou. 'Adicionamos vinagre à base de pimenta para baixar o pH.' Essa resposta mudou tudo.

Um molho picante feito pela adição de ácido (vinagre) a um alimento de baixa acidez (pimentas com pH natural acima de 4,6) é classificado como alimento acidificado conforme 21 CFR Part 114. Alimentos acidificados exigem um registro de Food Canning Establishment (FCE) e uma apresentação de Scheduled Process Identifier (SID) — ambos separados e adicionais ao registro padrão de instalação alimentar na FDA. Sem número FCE e apresentações SID, o molho picante não poderia entrar legalmente nos Estados Unidos.

O que encontramos

A exigência de FCE/SID pega mais exportadores de alimentos desprevenidos do que quase qualquer outra regulamentação da FDA. Aplica-se a qualquer produto em recipiente hermeticamente fechado onde ácido é adicionado para atingir pH de 4,6 ou inferior — incluindo molhos picantes, salsas, vegetais em conserva, certas marinadas e muitos condimentos. A exigência existe porque alimentos acidificados de forma inadequada podem favorecer o crescimento de Clostridium botulinum, que produz toxina botulínica — uma das substâncias mais letais conhecidas.

Coordenamos todo o processo: registro FCE, contratação de uma autoridade de processo qualificada para estabelecer o processo programado e apresentação do SID para cada combinação produto-recipiente. A autoridade de processo conduziu testes de pH, estabeleceu o procedimento de acidificação e validou que o produto atingia e mantinha consistentemente o pH-alvo. Todo o processo adicional levou três semanas.

O que teria acontecido

Sem o FCE e o SID, a primeira remessa teria sido retida sob o Import Alert 99-23, que visa alimentos acidificados e de baixa acidez em conserva sem apresentações de processo válidas. A retenção teria sido automática — sem necessidade de exame, sem recurso, apenas uma retenção até que as apresentações fossem concluídas. E concluir as apresentações de FCE/SID após uma retenção é mais difícil e leva mais tempo do que fazê-lo proativamente.

Se o seu produto é embalado em frasco, garrafa, lata ou sachê lacrado e envolve a adição de ácido à receita — você provavelmente precisa de um número FCE. Pergunte-nos antes de embarcar. Acesse fdabridge.com/food.