A Lei de Regulação de Modernização de Cosméticos deu à FDA a autoridade para estabelecer requisitos obrigatórios de boas práticas de fabricação para produtos cosméticos pela primeira vez na história regulatória dos EUA que os cosméticos estarão sujeitos a normas GMP aplicáveis. Embora os regulamentos finais de GMP ainda não tenham sido publicados a partir de meados de 2026, a FDA sinalizou claramente que eles se beneficiarão fortemente das normas internacionais existentes, particularmente a ISO 22716:2007 (Cosmetics Good Manufacturing Practices), que já é amplamente adotada na Europa e em partes da Ásia. Os fabricantes estrangeiros que esperam a regra final antes de tomarem medidas vão se encontrar em dificuldade para se conformar. O tempo de nos preparar é agora.
O que significa o GMP no contexto dos produtos cosméticos
As boas práticas de fabrico são as normas mínimas que uma instalação deve cumprir para a produção, controlo de qualidade, armazenamento e distribuição de produtos acabados. No contexto dos alimentos e medicamentos, a GMP tem sido executável durante décadas nos termos das Partes 110, 111, 117 e 211 do CFR 21. Historicamente, os cosméticos não tinham equivalente. No âmbito da MoCRA, os produtos cosméticos pertencem às categorias de produtos regulamentados que devem demonstrar um controlo sistemático das condições de fabrico. O GMP para os produtos cosméticos abrangerá a concepção e a manutenção das instalações, a qualificação e a limpeza dos equipamentos, os controlos das matérias-primas, os procedimentos de produção, os testes de controlo da qualidade, a documentação e a manutenção de registos, a higiene e a formação do pessoal e o tratamento de reclamações.
Por que a ISO 22716 é o ponto de partida prático
A FDA fez referência à ISO 22716:2007 em várias declarações públicas como uma norma de referência para a GMP cosmética. Esta norma já é obrigatória para os cosméticos vendidos na União Europeia nos termos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 , o que significa que qualquer fabricante estrangeiro que já exporta para a Europa provavelmente possui a documentação ISO 22716. A norma abrange 17 áreas, incluindo pessoal, instalações, equipamentos, matérias-primas, produção, produtos acabados, laboratório de controlo de qualidade, tratamento de produtos fora das especificações, resíduos, subcontratação, desvios, queixas, recall, controlo das alterações, auditoria interna e documentação. Os fabricantes que cumpram a ISO 22716 estarão bem posicionados quando a FDA finalizar sua regra de GMP. Os fabricantes que não seguem atualmente qualquer quadro de GMP devem começar a implementar a norma ISO 22716 imediatamente, em vez de esperar uma regra específica dos Estados Unidos que exigirá os mesmos tipos de controles.
Como funcionará a aplicação da GMP no âmbito do MoCRA
Sob o MoCRA, a FDA ganhou a autoridade para inspecionar as instalações de fabricação de cosméticos tanto domésticas como estrangeiras e para tomar medidas de aplicação contra as instalações que não cumprem os requisitos do GMP. Esta é uma mudança significativa do ambiente pré-MoCRA, onde a FDA tinha autoridade limitada para inspecionar instalações cosméticas e essencialmente nenhum mecanismo para impor normas de fabricação. Instalações estrangeiras que estão registradas sob o MoCRA podem esperar inspeções da FDA, e o processo de inspeção provavelmente seguirá o mesmo quadro geral usado para inspeções de instalações de alimentos e medicamentos: uma visita pré-anunciada ou não anunciada, uma revisão dos registos e documentação, uma visita à instalação e um relatório escrito de observações (formulario FDA 483) se forem encontradas deficiências.
Exenção para pequenas empresas para o GMP
A MoCRA isenta as pequenas empresas aquelas com vendas brutas anuais médias de cosméticos nos EUA inferiores a um milhão de dólares nos três anos anteriores dos requisitos de GMP. No entanto, a isenção não se aplica aos fabricantes de produtos que entram em contacto com as membranas mucosas do olho, de produtos injetados, de produtos destinados a uso interno ou de produtos que alteram a aparência por mais de 24 horas e que não são normalmente retirados pelos consumidores. Um pequeno fabricante que produz adesivos para cílios, tintas para o cabelo semi-permanentes ou enchimentos injetáveis não é isento, independentemente das receitas. E criticamente, a isenção é baseada nas vendas nos EUA, não nas receitas globais um grande fabricante com presença mínima nos EUA poderia se qualificar, enquanto um pequeno fabricante com um negócio focado nos EUA pode não.
Como a FDABridge ajuda os fabricantes de cosméticos a se preparar para o GMP
A FDABridge ajuda os fabricantes estrangeiros de cosméticos com o registro da instalação da MoCRA, a listagem de produtos, a designação de agente dos EUA e a avaliação da prontidão GMP. A nossa equipa entende tanto o quadro do MoCRA dos EUA como a norma ISO 22716, para que possamos ajudá-lo a identificar lacunas nas suas práticas de fabricação atuais e priorizar ações corretivas antes da publicação da regra final. Visite o fdabridge.com/cosmetics para saber mais sobre os nossos serviços de cosméticos ou o fdabridge.com/contact para iniciar uma conversa.
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