Os aditivos de cor são um dos aspectos mais rigorosamente regulamentados da legislação dos Estados Unidos sobre cosméticos, e são uma fonte frequente de problemas de conformidade para os fabricantes estrangeiros. Sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, nenhum aditivo de cor pode ser usado em um produto cosmético distribuído nos Estados Unidos a menos que tenha sido especificamente autorizado pela FDA para esse uso e para certas cores sintéticas, cada lote deve ser individualmente certificado pela FDA antes de ser usado. Este sistema é fundamentalmente diferente da abordagem da UE, na qual o anexo IV do Regulamento 1223/2009 fornece uma lista positiva de corantes autorizados sem certificação de lote. O resultado é que muitos aditivos de cor amplamente utilizados em cosméticos vendidos na Europa, Ásia e outros mercados simplesmente não são autorizados para uso nos Estados Unidos.
A distinção entre cores certificadas e cores isentas de certificação
As regulamentações da FDA sobre aditivos de cor são divididas em duas categorias. Os aditivos sintéticos de cor listados na parte 74 do CFR 21 exigem certificação de lote cada lote fabricado deve ser submetido à FDA para análise, e a FDA emite um número de lote de certificação para cada lote que passa a inspeção. Estas são as cores FD&C (aprovadas para alimentos, medicamentos e cosméticos), cores D&C (aprovadas para medicamentos e cosméticos) e cores Externas D&C (aprovadas apenas para medicamentos e cosméticos aplicados externamente). Os aditivos de cor enumerados na parte 73 do 21 do CFR estão isentos da certificação incluem cores naturalmente derivadas, como extrato de annatto, beta-caroteno, carmín, óxidos de ferro, dióxido de titânio, mica, ultramarinas e violeta de manganês. Embora as cores isentas de certificação não exija a apresentação de lotes à FDA, elas ainda devem ser fabricadas em conformidade com as especificações do regulamento aplicável.
Colores autorizados na UE mas não nos EUA
A disparidade entre as listas de cores autorizadas da UE e dos EUA cria importantes desafios de reformulação para os fabricantes estrangeiros. Várias cores amplamente utilizadas em cosméticos europeus não são autorizadas nos Estados Unidos. Os exemplos incluem CI 10006 (que não tem autorização nos EUA), CI 42051 (Patente Azul V, amplamente utilizado nos cosméticos europeus, mas não autorizado pela FDA), CI 15510 (D&C Orange No. 4, autorizada nos EUA apenas para produtos aplicados externamente, não para produtos de lábios), e vários lagos e pigmentos que tenham autorização da UE, mas não tenham a correspondente listagem nos EUA. Por outro lado, algumas cores autorizadas nos EUA têm restrições de utilização que diferem das regras da UE por exemplo, certas cores D&C são aprovadas para uso em cosméticos em geral, mas são proibidas na área do olho, enquanto a UE pode autorizá-las para produtos para os olhos nos termos do anexo IV.
Restrições de utilização por área de produto
As regulamentações dos Estados Unidos sobre aditivos de cor especificam não só quais cores podem ser usadas em cosméticos, mas também onde podem ser aplicadas no corpo. As três categorias principais são: As cores autorizadas para uso cosmético geral (incluindo a área dos olhos e dos lábios), as cores autorizadas para uso cosmético, mas não na área dos olhos, e as cores autorizadas apenas para cosméticos aplicados externamente (o que significa que não podem ser usadas nos lábios ou na área dos olhos ou em qualquer membrana mucosa). Os fabricantes estrangeiros devem verificar que cada corante da sua formulação é autorizado para a aplicação específica do produto um óxido de ferro autorizado para uso geral pode ser adequado em um tesouro, mas um D&C Red autorizado apenas para aplicação externa não pode ser utilizado em um batom. A detenção de importação de aditivos de cor não autorizados em cosméticos é aplicada através do alerta de importação 53-04.
Processo de certificação de lote
Para as cores que requerem a certificação de lote, o fabricante do aditivo de cor (não o fabricante de cosméticos) deve apresentar uma amostra de cada lote ao Laboratório de Certificação de Cor da FDA. A FDA analisa a amostra para a pureza, identidade e conformidade com as especificações, e emite um número de lote para lotes certificados. Os fabricantes de cosméticos que compram cores certificadas devem verificar que o seu fornecedor fornece um número válido de lote de certificação da FDA em cada envio de aditivo de cor. Usar um lote não certificado de uma cor que requer certificação torna o produto cosmético acabado adulterado sob a Lei FD&C. O requisito de certificação é aplicável independentemente do local de fabrico do aditivo de cor um fabricante chinês ou indiano de D&C Red n.o. 7 deve obter a certificação do lote da FDA antes que a cor possa ser utilizada em cosméticos vendidos nos EUA.
Como a FDABridge ajuda com a conformidade com os aditivos de cor
FDABridge inclui revisão de ingredientes e aditivos de cor como parte de nossos serviços de registo e conformidade da MoCRA para fabricantes estrangeiros de cosméticos. Ajudamos a identificar quais cores das suas formulações são autorizadas pela FDA para o seu uso de produto pretendido, e as cores de bandeira que exigem reformulação antes que os seus produtos possam entrar legalmente no mercado dos EUA. Visite a fdabridge.com/cosmetics para ver os nossos serviços de cosméticos ou a fdabridge.com/contact para discutir as suas formulações de produtos.
Precisa de ajuda com o MoCRA?
Podemos cuidar do registro de instalações, da listagem de produtos e da revisão de rótulos de cosméticos.