Esta não é uma missão típica da empresa. Não vamos falar de sinergia, inovação ou disrupção. Vamos dizer-vos o que realmente acreditamos, porque construímos o FDABridge da maneira que fizemos, e porque o nosso modelo de preços faz com que os nossos concorrentes pensem que estamos loucos ou que temos um líder de perdas. Não somos nenhum. Somos uma empresa que acredita que o sistema comercial global está fundamentalmente quebrado para os pequenos e médios fabricantes e estamos a consertá-lo, um registro por vez.
O problema que estamos a resolver
Existem milhões de fabricantes fora dos Estados Unidos que fazem excelentes produtos. Processadores de alimentos no Sudeste Asiático que produzem alguns dos melhores frutos do mar, especiarias e produtos embalados do mundo. Fabricantes de cosméticos na Turquia, Coreia e Brasil que criam formulações que competem com qualquer marca global. Empresas farmacêuticas na Índia, Bangladesh e México que produzem medicamentos eficazes, seguros e acessíveis. A maioria destes fabricantes nunca exportará para os Estados Unidos não porque os seus produtos sejam inseguros ou de baixa qualidade, mas porque os requisitos regulamentares para a entrada no mercado dos EUA são complexos, a informação só está disponível em inglês, os serviços de conformidade são preços para empresas multinacionais, e o processo é opaco o suficiente que um único erro pode resultar em meses de atraso. Um fabricante de alimentos em Dhaka que faz excelentes biscoitos não pode vendê-los nos Estados Unidos porque não sabe que precisa de um número DUNS, não sabe o que é um agente dos EUA, não pode navegar no sistema FURLS da FDA, e não pode pagar uma taxa de consultoria de US$ 2.500 para que alguém o faça. Os biscoitos daquele fabricante não são o problema. O problema é o sistema.
Por que valorizamos o que fazemos
O preço da FDABridge é a expressão mais visível da nossa missão. O nosso pacote de registro da FDA custa 449 dólares. Os nossos concorrentes cobram entre 1.500 e 3.500 dólares por um mesmo serviço. Não estamos a dirigir um líder de perdas. Não planejamos aumentar os preços uma vez que tivermos participação de mercado. Preçamos os nossos serviços a um nível que um pequeno fabricante no Vietnã, Colômbia, Nigéria ou Paquistão pode pagar porque é esse o objetivo da empresa. Tornam-se economicamente sustentáveis através de três mecanismos. Primeiro, volume: Procuramos milhares de registos, o que significa que o nosso custo operacional por registro é uma fração do que uma consultoria de boutique gasta. Em segundo lugar, a tecnologia: construímos sistemas que automatizam as partes rotineiras do registo e monitoramento da conformidade, para que a nossa equipa possa focar nas partes que exigem conhecimento humano. Em terceiro lugar, a infraestrutura organizacional: FDABridge faz parte de uma organização mais grande e credenciada, o que significa que compartilhamos conhecimentos regulamentares, experiência da indústria e infraestrutura operacional com uma equipe que já entende cada setor de fabricação, cada padrão de qualidade e cada quadro regulatório. Não precisamos contratar especialistas externos caros, porque já os temos.
Um serviço individual não é um luxo é uma necessidade
Quando dizemos que oferecemos um serviço individual em sua língua materna, não estamos a descrever um nível premium. Estamos a descrever o nosso serviço padrão. Cada cliente da FDABridge tem uma pessoa de contacto dedicada que fala a sua língua, conhece os seus produtos e tem acesso ao seu arquivo regulatório completo. Isto não é porque estejamos a tentar ser um serviço de luxo. É porque a conformidade da FDA com os fabricantes estrangeiros não pode funcionar de outra forma. Um fabricante no Egito que recebe um aviso da FDA em inglês precisa de alguém que possa traduzi-lo para árabe, explicar o que significa no contexto do seu registro específico e executar a resposta necessária dentro do prazo da FDA. Um sistema de venda de bilhetes com um SLA de 48 horas não pode fazer isso. Um serviço de e-mail só não pode fazer isso. Um chatbot definitivamente não pode fazer isso. A única coisa que funciona é uma pessoa real que conhece o cliente, conhece o seu ficheiro e pode agir imediatamente. Mantivemos representantes e agentes locais no Oriente Médio, Sul da Ásia, Sudeste da Ásia, Oriente da Ásia, América Latina, África Subsaariana, Norte da África e Europa. Nossa equipe fornece suporte em turco, árabe, espanhol, português, chinês, vietnamita, indonésio, hindi, urdu, bengalí, japonês, coreano, tailandês, malaio, filipino, francês, alemão, italiano, amharico, swahili, polonês, romeno, uzbeco e inglês. É caro manter isto. Também não é negociável. Não pode servir os fabricantes do mundo a partir de um único call center de língua inglesa.
O que significa para si o nosso histórico credenciado
FDABridge faz parte de uma organização que detém a acreditação ISO/IEC 17021 para certificação de sistemas de gestão e a acreditação ISO/IEC 17065 para certificação de produtos. A nossa organização-mãe opera um dos mais amplos escopo de acreditação na indústria internacional de certificação, abrangendo a segurança alimentar (ISO 22000), a gestão da qualidade (ISO 9001), a gestão ambiental (ISO 14001), a saúde e a segurança no trabalho (ISO 45001), a segurança da informação (ISO 27001), a qualidade dos dispositivos médicos (ISO 13485), a gestão energética (ISO 50001), a luta contra os subornos (ISO 37001), e muito mais. Este fundo dá à FDABridge algo que nenhum serviço de registro de jogo puro pode oferecer: compreensão profunda e inter-industria da produção, dos sistemas de qualidade e da conformidade com as normas. Quando lidamos com o seu registro da FDA, entendemos o seu processo de fabricação, os seus controles de qualidade, a sua estrutura da cadeia de suprimentos e os riscos regulatórios específicos associados à sua categoria de produtos. Um serviço de registo vê um formulário a preencher. Vemos uma operação de fabricação que precisa cumprir normas regulatórias específicas dos EUA e sabemos exatamente quais são essas normas porque a nossa organização-mãe certifica contra elas todos os dias.
Não estamos a construir um unicórnio, estamos a construir uma ponte.
A FDABridge não está a optimizar para uma rodada de financiamento, uma IPO ou uma aquisição. Não estamos a tentar tornar-nos uma empresa de bilhões de dólares. Estamos a tentar resolver um problema específico e concreto: Os fabricantes estrangeiros que produzem bons produtos não podem aceder ao mercado dos EUA porque o processo regulatório é demasiado complexo, demasiado caro e demasiado opaco. Cada registro que completamos, cada rótulo que revisamos, cada comunicação da FDA que traduzimos e encaminhamos, é mais um fabricante que pode vender nos Estados Unidos. Mais uma fábrica que cresça. Mais uma comunidade que se beneficia do comércio internacional. É essa a ponte que estamos a construir. Não é uma ponte metafórica num deck de lançamento. Uma infraestrutura operacional real que conecte os fabricantes de todo o mundo ao mercado dos EUA através de conformidade regulamentar competente, acessível e acessível. Se é fabricante em qualquer lugar do mundo e quer vender os seus produtos nos Estados Unidos, ajudaremos-lhe a chegar lá. Não é uma oferta condicional. Não se limita a determinados países, certas categorias de produtos ou certos tamanhos de empresas. Se você faz um produto e quer vendê-lo nos EUA, a FDABridge vai lidar com o lado regulatório. Visite fdabridge.com para ver como podemos ajudar, ou contacte-nos no fdabridge.com/contact. Responderemos em sua língua.
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