의료기기 QMSR 및 ISO 13485
ISO 13485와 FDA QMSR의 관계 및 의료기기 품질시스템 기록을 평가합니다.
전용 그룹 · 범위 기반 견적 · 실시간 온라인 · 협의 시 현장 교육
참고용 커리큘럼
- 21 CFR Part 820 QMSR 및 ISO 13485와의 관계
- 경영 책임, 위험 및 문서화
- 설계, 생산 및 공급업체 관리
- 불만, CAPA, 내부 심사 및 FDA 접점
수료증의 의미
FDABridge 수료증은 합의된 과정과 그 참여 또는 평가 요건을 이수했음을 기록합니다. 이는 FDA 승인, 개인 자격 인증 또는 귀사 조직에 대한 인증이 아닙니다.
교육은 규제 신고, 컨설팅, 시정 조치 및 인증과 별개입니다. 최종 범위와 가격은 서면 제안서에 명시됩니다.
학습 성과
- QMSR과 ISO 13485의 관계를 설명합니다.
- 관련 기록과 다음 실행 단계를 파악합니다.
교육 대상
의료기기 품질 및 규제 담당 팀
맞춤 구성에 필요한 정보
- 기기 유형과 품질시스템 현황을 알려 주십시오.
- 참가자의 역할, 경험 및 우선순위를 알려 주십시오.
범위 제한 사항
- ISO 인증이나 FDA 허가는 부여되지 않습니다.
- 교육은 FDA 승인을 부여하거나 규정 준수를 보장하지 않습니다.
서면 제안서에서 확인하는 사항
교육은 규제 신고, 컨설팅, 시정 조치 및 인증과 별개입니다. 최종 범위와 가격은 서면 제안서에 명시됩니다.
FDABridge 수료증은 합의된 과정과 그 참여 또는 평가 요건을 이수했음을 기록합니다. 이는 FDA 승인, 개인 자격 인증 또는 귀사 조직에 대한 인증이 아닙니다.