FDA 의약품 GMP 및 감사 대비
귀사의 의약품 제조 범위에 맞는 GMP 근거와 실무적인 감사 대비를 다룹니다.
전용 그룹 · 범위 기반 견적 · 실시간 온라인 · 협의 시 현장 교육
참고용 커리큘럼
- 21 CFR Parts 210 및 211에 따른 의약품 GMP
- 품질 시스템, 인력 및 자재
- 생산, 시험실 관리 및 데이터 완전성
- 일탈, CAPA, 감사 근거 및 보고
수료증의 의미
FDABridge 수료증은 합의된 과정과 그 참여 또는 평가 요건을 이수했음을 기록합니다. 이는 FDA 승인, 개인 자격 인증 또는 귀사 조직에 대한 인증이 아닙니다.
교육은 규제 신고, 컨설팅, 시정 조치 및 인증과 별개입니다. 최종 범위와 가격은 서면 제안서에 명시됩니다.
학습 성과
- GMP 요건과 관련된 감사 근거를 파악합니다.
- 관련 기록과 다음 실행 단계를 파악합니다.
교육 대상
제약 품질 팀 및 내부심사원
맞춤 구성에 필요한 정보
- 제형과 무균 제조 범위를 알려 주십시오.
- 참가자의 역할, 경험 및 우선순위를 알려 주십시오.
범위 제한 사항
- 제품 승인과 실제 현장 실사는 포함되지 않습니다.
- 교육은 FDA 승인을 부여하거나 규정 준수를 보장하지 않습니다.
서면 제안서에서 확인하는 사항
교육은 규제 신고, 컨설팅, 시정 조치 및 인증과 별개입니다. 최종 범위와 가격은 서면 제안서에 명시됩니다.
FDABridge 수료증은 합의된 과정과 그 참여 또는 평가 요건을 이수했음을 기록합니다. 이는 FDA 승인, 개인 자격 인증 또는 귀사 조직에 대한 인증이 아닙니다.