의약품 및 제약 — FDA 서비스
NDC 라벨러 코드
$249
미국 내 의약품 등재 전 필수입니다. 귀사를 대신하여 FDA에 신청하고 귀사의 National Drug Code 라벨러 세그먼트를 확인합니다.
사전 의약품 시설 등록 필요
포함 사항
- ✓ FDA NDC 라벨러 코드 신청
- ✓ 라벨러 코드 확인
- ✓ NDC 제품 세그먼트 배정 안내
- ✓ 의약품 등재 제출에 바로 사용 가능
절차
진행 방법
1
시설 등록 확인
NDC 라벨러 코드는 이미 FDA에 등록된 시설만 취득할 수 있습니다.
2
라벨러 코드 신청
FDA에 라벨러 코드 신청서를 제출합니다. 라벨러 코드는 NDC 번호의 처음 4-5자리입니다.
3
라벨러 코드 배정
확인 후 각 의약품에 대한 NDC 제품 번호를 구성하고 의약품 등재를 시작할 수 있는 기반을 갖추게 됩니다.
자주 묻는 질문
일반적인 질문
NDC 라벨러 코드란 무엇입니까?+
National Drug Code(NDC)는 미국에서 판매되는 모든 의약품을 식별하는 고유한 10자리 또는 11자리 번호입니다. 라벨러 코드는 첫 번째 세그먼트(4-5자리)입니다.
의약품 등재 전에 NDC 라벨러 코드가 필요합니까?+
네. FDA에 개별 의약품을 등재하기 전에 시설에 NDC 라벨러 코드가 있어야 합니다.
NDC 라벨러 코드와 NDC 번호는 같습니까?+
아닙니다. NDC 라벨러 코드는 귀사를 식별합니다. 각 의약품은 라벨러 코드와 제품별 세그먼트로 구성된 전체 NDC 번호를 받습니다.
의약품 시설 등록 없이 라벨러 코드를 받을 수 있습니까?+
아닙니다. FDA가 NDC 라벨러 코드를 발급하기 전에 의약품 시설로 등록되어 있어야 합니다. Drug Full Setup 번들($799)에는 FEI, 의약품 시설 등록 및 US Agent가 포함됩니다.
NDC를 포함한 전체 의약품 설정이 필요하십니까?
Drug Full Setup + Listings 번들($1,399)에는 FEI, 의약품 시설 등록, NDC 라벨러 코드, US Agent 및 의약품 등재 5건이 포함됩니다.