NDC 라벨러 코드
$249
미국 내 의약품 등재 전 필수입니다. 귀사를 대신하여 FDA에 신청하고 귀사의 National Drug Code 라벨러 세그먼트를 확인합니다.
포함 사항
- ✓ FDA NDC 라벨러 코드 신청
- ✓ 라벨러 코드 확인
- ✓ NDC 제품 세그먼트 배정 안내
- ✓ 의약품 등재 제출에 바로 사용 가능
진행 방법
라벨러 코드 신청
FDA가 현재 부여하는 NDC는 10자리이며 라벨러 코드는 4자리 또는 5자리입니다. 의약품을 판매하는 회사가 SPL로 코드를 요청하고, 부여 후 별도의 SPL로 확인한 다음 해당 코드로 제품을 등재합니다. 제조, 재포장, 재라벨링 또는 회수 처리에 관여하지 않는 자체상표 유통업체가 자기 시설을 자동으로 등록해야 하는 것은 아닙니다. 상환용 11자리 HIPAA 형식은 별개이며 FDA의 12자리 통일 형식은 2033년 3월 7일 발효됩니다. 21 CFR 207.33은 6자리 라벨러 코드를 포함한 11자리 NDC도 허용합니다. 이는 HIPAA 상환 형식과 다릅니다.
일반적인 질문
NDC 라벨러 코드란 무엇입니까?+
FDA가 현재 부여하는 NDC는 10자리이며 라벨러 코드는 4자리 또는 5자리입니다. 의약품을 판매하는 회사가 SPL로 코드를 요청하고, 부여 후 별도의 SPL로 확인한 다음 해당 코드로 제품을 등재합니다. 제조, 재포장, 재라벨링 또는 회수 처리에 관여하지 않는 자체상표 유통업체가 자기 시설을 자동으로 등록해야 하는 것은 아닙니다. 상환용 11자리 HIPAA 형식은 별개이며 FDA의 12자리 통일 형식은 2033년 3월 7일 발효됩니다. 21 CFR 207.33은 6자리 라벨러 코드를 포함한 11자리 NDC도 허용합니다. 이는 HIPAA 상환 형식과 다릅니다.
NDC를 포함한 전체 의약품 설정이 필요하십니까?
Drug Full Setup + Listings 번들($1,399)에는 FEI, 의약품 시설 등록, NDC 라벨러 코드, US Agent 및 의약품 등재 5건이 포함됩니다.