견적 프로세스, 직접 결제 아님
의료기기 등록 처리 방법
- ✓ 가격 확정 전 범위 검토
- ✓ 24시간 내 응답 목표
- ✓ 검토 후 결제 링크 발송
- ✓ Class I, II, III 기기 포함
관련 내용
의료기기 등록 개요
미국으로 의료기기를 출하하는 해외 제조업체는 시설을 등록하고 기기를 FDA에 등재해야 합니다. 이 과정에는 FEI 번호 취득, 시설 등록, 각 기기 등재 및 US Agent 지정이 포함됩니다.
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미국에서 기기를 상업적으로 유통하기 전에 FDA 시설 등록이 필요합니다.
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각 기기는 제품 코드 및 규정 번호로 FDA에 등재되어야 합니다.
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모든 해외 시설에 US Agent가 지정되어야 합니다.
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연간 등록 갱신은 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 필요합니다.
의료기기 FAQ
기기 제조업체가 시작 전에 묻는 질문
해외 의료기기 제조업체가 미국 등록 작업을 시작하기 전에 자주 묻는 질문.
해외 의료기기 제조업체에게 FDA 시설 등록이 필요합니까?+
네. 미국 내 상업적 유통을 위해 의료기기를 제조, 준비, 증식, 배합 또는 가공하는 모든 해외 시설은 FDA에 등록해야 합니다.
시설 등록과 기기 등재의 차이점은 무엇입니까?+
시설 등록은 귀사의 시설을 FDA에 식별시킵니다. 기기 등재는 귀사가 제조하는 특정 기기를 식별합니다. 두 가지 모두 필수입니다.
의료기기에 US Agent가 필요합니까?+
네. 모든 해외 의료기기 시설은 FDA의 연락 창구 역할을 하는 US Agent를 지정해야 합니다.
기기 시설 등록을 언제 갱신해야 합니까?+
연간 등록 갱신은 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 필요합니다. 갱신하지 않으면 제품이 미국 국경에서 입국 거부될 수 있습니다.