FDA 방사선 제품 보고 지원
FDA 방사선 보고, 적용 가능한 안전 표준 및 수입 문서에 대한 제품별 검토를 받으세요. 우리는 적절한 서류 제출을 준비하고 FDA 영수증을 추적하는 데 도움을 드립니다. 귀하의 제품과 모델을 기준으로 견적을 요청하세요.
처리 사항
- ✓ 21 CFR 1002.1 표 1에 따른 제품 및 사용 목적 평가
- ✓ 해당 제품 또는 약식보고서 작성 지원
- ✓ 제출된 보고서에 대한 FDA 접수 및 등록 번호 후속 조치
- ✓ 해당 연간, 보충 및 수입 문서 검토
귀하의 제품에는 어떤 방사선 요구 사항이 적용됩니까?
사용 목적 및 FDA 제품 코드에 따라 적용 가능한 규칙이 결정됩니다. 레이저, X선 시스템, 전자레인지, UV 또는 LED 장치, 초음파 및 MRI에는 모두 동일한 보고서 또는 연간 보고서 의무가 없습니다. 의료기기에는 별도의 분류, 등록, 등재 또는 시판 전 경로가 있을 수 있습니다.
레이저 제품
레이저 포인터, 레이저 절단기, 레이저 치료 장치, 바코드 스캐너
레이저 위험 등급 및 제품 디자인에 따라 표 1 보고서 및 연간 보고서 항목이 결정됩니다. 의료용 레이저 사용에도 별도의 기기 검토가 필요합니다.
X선 시스템
의료용 X선, 치과용 X선, 보안 및 산업용 캐비닛 X선
의료 진단용 X선 부품 및 조립업체에는 기록 또는 조립 보고서 요구 사항이 있습니다. 수하물 검색 X-Ray 시스템에는 제품 및 연간 보고서가 있습니다. 요구사항은 용도와 코드에 따라 다릅니다.
전자레인지 및 RF 장치
전자레인지, RF 용접 장비, 투열 치료 장치
전자레인지에는 제품 및 연간 보고서 항목이 있으며, 카테고리의 이후 모델에 대한 첫 번째 보고서는 예외입니다. RF 가열 또는 투열요법 제품에는 표 1 항목이 다릅니다.
초음파 제품
진단용 초음파, 초음파 세척기, 초음파 용접
진단용 초음파와 과학용 초음파에는 서로 다른 제품 코드와 의료 기기 평가가 필요합니다. FDA의 현재 RAP 기록에는 방사선 안전이나 연례 보고서가 나와 있지 않습니다.
UV 방사 장치
UV 경화 램프, UV 살균기, 태닝 장비
UV, LED 제품은 자동으로 제품신고를 하지 않아도 됩니다. 의도된 용도 및 FDA 코드 관리. 의학적 치료 청구에는 별도의 의료기기 검토가 필요할 수 있습니다.
선램프 제품
광선치료 램프, 피부 치료용 광치료 장치
Sunlamp 제품과 램프에는 표 1의 고유한 항목이 있습니다. 치료 청구 또는 기타 의료 용도에는 별도의 장치 평가가 필요합니다.
FDA LNI
핵자기공명 분광 시스템에 대한 FDA의 LNI 기록에는 방사선 안전이나 연례 보고서가 나와 있지 않습니다. 일반 방사선 조항 및 의료기기 규정은 여전히 적용될 수 있습니다.
방사선 보고가 의료기기 허가를 대체합니까? 아니요. 기기 분류, 시설 등록 및 목록, 필수 510(k), De Novo 또는 PMA 경로는 별도의 질문입니다. FDA가 방사선 보고서를 받았다고 해서 의료기기가 승인되거나 승인되는 것은 아닙니다.
제품별 보고 검토
먼저 제품을 평가한 후 관련 보고서, 기록, 수입신고 및 별도의 의료기기 경로를 확인합니다.
제품 및 사용 목적을 식별하십시오.
우리는 제품 코드, 관련 레이저 위험 등급, 성능 표준 및 표 1 보고 범주를 검토합니다. 의료기기 경로는 별도로 평가됩니다. 레이저 위험 등급은 장치 등급이 아닙니다.
필요한 경우 보고서 준비
표 1에 제품 보고서 또는 약식 보고서가 필요한 경우 제조업체는 제품을 미국 상업에 출시하기 전에 이를 FDA에 제출합니다. 그런 다음 FDA는 영수증 식별자로 보고서 등록 번호를 발급합니다. 접근 번호는 FDA 승인이나 수입 통관이 아닙니다.
수입 및 진행중인 관세를 확인하세요.
양식 FDA 2877은 연방 방사선 성능 표준이 적용되는 제품에 대한 수입 신고서입니다. 제품 보고서가 아닙니다. 연간, 보충 및 기록 보관 요구 사항은 제품에 따라 다릅니다. 표 1에서 제품 보고서를 요구하지 않는 경우에도 제조업체는 사고로 인한 방사선 발생에 대해 21 CFR 1002.20의 적용을 받습니다. 우리는 합의된 서비스 작업만을 견적합니다.
방사선 제품 보고에 관한 질문
Form FDA 2877이 제품 보고서입니까?+
아니요. 보장대상 방사선제품을 수입할 때 수입신고하는 것입니다. 필수 제품 또는 요약 보고서는 별도로 FDA에 전달됩니다. 접근 번호는 승인이 아닌 FDA의 영수증을 나타냅니다.
모든 방사선 제품에는 연례 보고서가 필요합니까?+
정확한 제품 코드는 21 CFR 1002.1 표 1과 FDA 기록을 확인하세요. 핵자기공명분광시스템(LNI)과 과학용 초음파(RAP)에 대한 현재 FDA 기록에는 방사선 안전 보고서나 연례 보고서가 없습니다. 다른 MRI 또는 초음파 제품은 다를 수 있습니다. 일반 방사선 요건 및 별도의 의료기기 규정이 여전히 적용될 수 있습니다.
미국 에이전트는 식품 시설 미국 에이전트와 동일합니까?+
21 CFR 1005.25에 따라 외국 전자 제품 제조업체는 제품을 수입하기 전에 공식적인 법적 절차, 통지 및 명령을 받도록 미국 거주자를 지정합니다. 이는 식품 시설 등록에 사용되는 미국 대리인과는 별도의 약속입니다.
방사선 보고가 의료기기 허가를 대체합니까?+
아니요. 기기 분류, 시설 등록 및 목록, 필수 510(k), De Novo 또는 PMA 경로는 별도의 질문입니다. FDA가 방사선 보고서를 받았다고 해서 의료기기가 승인되거나 승인되는 것은 아닙니다.
귀하의 방사선 제품에 대해 당사와 논의하십시오.
용도, 알고 있는 경우 제품 코드, 모델 및 미국 수입 계획을 알려주십시오. 우리는 관련 보고를 평가하고 범위가 지정된 견적을 제공할 것입니다. 우리는 FDA 승인이나 통관을 약속하지 않습니다.
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