어떤 제품이 FDA 등록을 필요로 합니까?
21 CFR Part 1002에 따라 방사선 방출 전자 제품의 모든 제조업체와 수입업체는 제품이 미국 시장에 진입하기 전에 FDA CDRH에 등록해야 합니다.
레이저 제품
레이저 포인터, 레이저 절단기, 레이저 치료 장치, 바코드 스캐너
X선 시스템
의료용 X선, 치과용 X선, 보안 및 산업용 캐비닛 X선
전자레인지 및 RF 장치
전자레인지, RF 용접 장비, 투열 치료 장치
초음파 제품
진단용 초음파, 초음파 세척기, 초음파 용접
UV 방사 장치
UV 경화 램프, UV 살균기, 태닝 장비
선램프 제품
광선치료 램프, 피부 치료용 광치료 장치
FDA 방사선 제품 등록 진행 방법
제품 분류부터 지속적인 연례 규정 준수까지 5단계.
제품 분류 검토
제품이 21 CFR 1002에 해당하는지 확인하고 적용 가능한 성능 표준을 식별합니다.
등록 번호 신청
보고서를 접수하기 전에 FDA CDRH에서 제조업체 등록 번호를 취득해야 합니다.
초기 제품 보고서 (양식 FDA 2877)
제품이 미국 시장에 도입되기 전에 제품 보고서를 접수해야 합니다.
연례 보고서 준비
제조업체는 계속 생산 중인 각 보고 제품 모델에 대해 연례 보고서를 접수해야 합니다.
변경에 대한 보충 보고서
방사선 출력이나 안전 기능에 영향을 미치는 설계 변경은 FDA에 보고해야 합니다.
방사선 제품 등록에 관한 일반 질문
21 CFR 1002란 무엇입니까?+
21 CFR Part 1002는 방사선 방출 전자 제품의 제조업체 및 수입업체에 대한 보고 및 기록 보관 요건을 규정합니다.
어떤 제품이 FDA 방사선 등록을 필요로 합니까?+
레이저, X선 시스템, 전자레인지, 초음파 장치, UV 램프, 선램프 등 방사선을 방출하는 전자 제품이 해당됩니다.
FDA 의료기기 등록과 같습니까?+
아닙니다. 21 CFR 1002에 따른 보고서는 510(k) 또는 PMA와 별개입니다.
양식 FDA 2877이란 무엇입니까?+
방사선 방출 전자 제품에 대한 표준 제품 보고서 양식입니다.
연례 보고서는 언제 접수해야 합니까?+
생산이 계속되는 각 제품 모델에 대해 연 1회 접수해야 합니다.
등록 없이 제품을 판매하면 어떻게 됩니까?+
유효한 CDRH 등록 없이 미국에서 방사선 방출 제품을 판매하는 것은 연방법 위반입니다.
방사선 방출 제품을 FDA에 등록할 준비가 되셨습니까?
제품 유형, 모델 세부 정보 및 예상 미국 시장 진입 날짜를 공유해 주십시오. 보고 요건을 확인하고 견적을 제공하겠습니다.
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