QMSR de dispositivos médicos e ISO 13485
Relacione ISO 13485 con el marco QMSR de la FDA y las evidencias del sistema de calidad.
Grupo privado · Presupuesto según alcance · En directo en línea · Presencial según acuerdo
Temario orientativo
- QMSR según 21 CFR Parte 820 e ISO 13485
- Responsabilidad directiva, riesgos y documentación
- Controles de diseño, producción y proveedores
- Reclamaciones, CAPA, auditorías internas e interfaces FDA
Qué significa el certificado
El certificado de FDABridge documenta la finalización del curso y sus requisitos de participación o evaluación. No es aprobación de la FDA ni certificación de personas u organizaciones.
La formación se contrata por separado de las presentaciones regulatorias, consultoría, correcciones y certificaciones. El alcance y precio final constan en la propuesta escrita.
Objetivos de aprendizaje
- Explique la relación entre QMSR e ISO 13485.
- Identifique los registros pertinentes y los próximos pasos de aplicación.
A quién va dirigido
Equipos de calidad y regulación de dispositivos médicos
Datos para adaptar el programa
- Indique los dispositivos y el estado del sistema de calidad.
- Indique funciones, experiencia y prioridades de los participantes.
Límites del alcance
- No concede certificación ISO ni autorización FDA.
- La formación no concede aprobación FDA ni garantiza cumplimiento.
Qué confirma la propuesta escrita
La formación se contrata por separado de las presentaciones regulatorias, consultoría, correcciones y certificaciones. El alcance y precio final constan en la propuesta escrita.
El certificado de FDABridge documenta la finalización del curso y sus requisitos de participación o evaluación. No es aprobación de la FDA ni certificación de personas u organizaciones.