GMP farmacéutica FDA y preparación para auditorías
Analice los requisitos GMP y las pruebas de auditoría pertinentes para su fabricación farmacéutica.
Grupo privado · Presupuesto según alcance · En directo en línea · Presencial según acuerdo
Temario orientativo
- GMP farmacéutica según 21 CFR 210 y 211
- Sistemas de calidad, personal y materiales
- Producción, laboratorio e integridad de datos
- Desviaciones, CAPA, pruebas de auditoría e informes
Qué significa el certificado
El certificado de FDABridge documenta la finalización del curso y sus requisitos de participación o evaluación. No es aprobación de la FDA ni certificación de personas u organizaciones.
La formación se contrata por separado de las presentaciones regulatorias, consultoría, correcciones y certificaciones. El alcance y precio final constan en la propuesta escrita.
Objetivos de aprendizaje
- Reconozca las evidencias de auditoría relativas a GMP.
- Identifique los registros pertinentes y los próximos pasos de aplicación.
A quién va dirigido
Equipos de calidad farmacéutica y auditores internos
Datos para adaptar el programa
- Indique formas farmacéuticas y alcance estéril.
- Indique funciones, experiencia y prioridades de los participantes.
Límites del alcance
- No incluye aprobación de productos ni inspección real del centro.
- La formación no concede aprobación FDA ni garantiza cumplimiento.
Qué confirma la propuesta escrita
La formación se contrata por separado de las presentaciones regulatorias, consultoría, correcciones y certificaciones. El alcance y precio final constan en la propuesta escrita.
El certificado de FDABridge documenta la finalización del curso y sus requisitos de participación o evaluación. No es aprobación de la FDA ni certificación de personas u organizaciones.