Registro FDA para Exportadores de Colombia
Nos encargamos de todos los trámites con la FDA para que puedas concentrarte en vender en el mercado estadounidense.
Lo que los fabricantes colombianos suelen necesitar para exportar a EE. UU.
Colombia es un exportador clave de café, flores, frutas exóticas y productos de belleza que se venden en todo el mercado estadounidense.
Para exportar alimentos a EE. UU., tu establecimiento generalmente necesita registrarse ante la FDA, incluyendo un Agente en EE. UU. y un número DUNS. Para cosméticos, la ley MoCRA de 2023 exige el registro del establecimiento y el listado de productos.
Hemos guiado a fabricantes colombianos a través de este proceso. Todo se hace en línea y nosotros nos encargamos de los trámites por ti.
Paquetes de servicios para exportadores colombianos
Paquete Food Starter
USD 449
- ✓Número DUNS (si se necesita)
- ✓Registro de instalación alimentaria FDA
- ✓Agente en EE. UU. primer año
Paquete Cosmetics Starter
USD 449
- ✓Obtención de Número FEI
- ✓Registro de Instalación Cosmética (MoCRA)
- ✓Agente en EE.UU. (Año 1 incluido)
Preguntas frecuentes de fabricantes colombianos
¿Las empresas de alimentos de Colombia necesitan registrarse ante la FDA?+
En la mayoría de los casos, sí. Si tu establecimiento fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos para exportar a EE. UU., generalmente necesitas registrarte ante la FDA antes del primer envío.
¿Qué es el Agente en EE. UU. y por qué lo necesito?+
El Agente en EE. UU. es un contacto con sede en América registrado en la ficha FDA de tu instalación extranjera. La FDA lo usa para enviarte notificaciones sobre tu registro.
¿Cuánto cuesta el registro ante la FDA?+
Food Starter y Cosmetics Starter cuestan USD 449 cada uno, pero tienen alcances distintos: alimentos incluye ayuda con DUNS y cosméticos incluye obtención del FEI. Cada uno incluye la solicitud de registro correspondiente y el agente de EE. UU. durante el primer año. Revisa el alcance escrito antes de contratar.
¿Qué es el número DUNS?+
El DUNS es un número de identificación empresarial emitido por Dun & Bradstreet. Muchas solicitudes de la FDA lo requieren y podemos ayudarte a obtenerlo.
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Historias FDA #027 — Un retiro de tahini israelí reveló un riesgo recurrente de Salmonella
Un brote de ocho casos vinculado a tahini llevó al retiro de un productor israelí y formó parte de la revisión de episodios recurrentes de la FDA.
Historias FDA #028 — Un relleno de pistacho turco fue detenido por trigo oculto dentro del kunefe
La FDA listó rellenos de pistacho de Türkiye porque la etiqueta decía kunefe, pero no declaraba el trigo presente en ese ingrediente compuesto.
Historias FDA #029 — Un producto de granada de Azerbaiyán permaneció en la alerta por color ilegal
La alerta vigente aún lista puré y jugo de granada de una empresa azerbaiyana después de hallar un color rojo no permitido.
Historias FDA #030 — Un procesador chileno de pez espada llegó a la lista de detención HACCP
La FDA listó pez espada congelado y envasado al vacío de Chile tras hallar fallas en peligros, límites críticos y monitoreo.
Historias FDA #031 — Hallazgos repetidos de Salmonella pusieron la papaya mexicana bajo alerta nacional
La FDA halló Salmonella en el 15,6 % de las papayas mexicanas muestreadas en 2011 y estableció una alerta con criterios de lista verde.
Historias FDA #024 — Un gel de aloe vera chino se convirtió en medicamento no aprobado por sus alegaciones
La FDA incluyó un gel de aloe vera chino en una alerta de medicamentos no aprobados por alegaciones sobre quemaduras, acné, antiséptico y picaduras.
Historias FDA #023 — Cremas de belleza pakistaníes con mercurio entraron en la lista de detención
La alerta vigente de cosméticos identifica varias cremas aclarantes de Pakistán por mercurio y permite detenerlas sin examen físico.
Historias FDA #022 — Una detección en camarón de Indonesia activó retiros y certificación de importación
Una detección de cesio-137 vinculada a camarón indonesio provocó retiros, una alerta de importación y certificación por envío para productos determinados.
Historias FDA #021 — El retiro de puré de manzana con canela de Ecuador alcanzó casi 3 millones de bolsas
La FDA vinculó una contaminación extrema por plomo en purés fabricados en Ecuador con fallas en el análisis de peligros y el control de proveedores.
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Filosofía FDABridge: cada fabricante merece acceder al mercado de EE. UU. Las barreras regulatorias no deben bloquear buenos productos.
Qué es un número FEI y por qué importa para cada establecimiento registrado ante la FDA
El número FEI es el identificador permanente de la FDA para cada establecimiento registrado. Aparece en registros de importación, informes de inspección y bases de datos de la FDA.
Qué es un número NDC y cómo lo obtienen los fabricantes extranjeros de medicamentos
El número NDC es un identificador obligatorio para todo producto farmacéutico que se venda en EE. UU. Los fabricantes extranjeros lo obtienen mediante el proceso de listado de medicamentos ante la FDA.
Qué es un número UFI y cómo afecta al registro de establecimiento alimentario ante la FDA
UFI es el término de la FDA para el identificador requerido en el registro de establecimiento alimentario. El número DUNS actualmente cumple ese rol.
Números de registro ante la FDA explicados: FEI, DUNS e identificación de instalaciones
La FDA usa varios números de identificación para establecimientos extranjeros. Entender cada número previene costosas demoras en importación.
Guía FDA 2018 sobre registro de instalaciones alimentarias: aclaración de la exención agrícola para exportadores colombianos
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Registro alimentario FDA vencido: orientación para Colombia
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Por qué toda empresa colombiana exportadora a EE. UU. necesita un número DUNS
El número DUNS es requisito para el registro de instalaciones alimentarias ante la FDA y aparece en múltiples trámites del gobierno y negocios de EE. UU.
Por qué la FDA rechaza registros de establecimientos alimentarios: errores comunes
Los rechazos de registros de establecimientos alimentarios ante la FDA son casi siempre prevenibles. Las causas más comunes son discrepancias en DUNS e información incompleta del agente estadounidense.
Preguntas frecuentes sobre el número DUNS para exportadores colombianos de alimentos ante la FDA
Los exportadores colombianos de alimentos tienen preguntas consistentes sobre el número DUNS antes de comenzar el registro ante la FDA. Este FAQ responde las más comunes.
Registro de instalación alimentaria ante la FDA: preguntas de colombianos que se registran por primera vez
Los que se registran por primera vez en Colombia tienen preguntas prácticas sobre quién debe registrarse y qué implica el proceso. Aquí las respuestas directas.
Qué es OMUFA y qué significa para fabricantes extranjeros de medicamentos OTC
OMUFA FY2027: obligaciones para instalaciones OTC bajo monografía de Colombia, exclusiones, tarifas FDA y servicios profesionales separados.
Registro de establecimiento alimentario ante la FDA paso a paso: guía para fabricantes colombianos
El registro de establecimiento alimentario ante la FDA tiene un orden fijo de pasos. Los fabricantes que siguen el orden correcto evitan las demoras más comunes.
Registro de establecimiento farmacéutico ante la FDA: qué deben presentar los fabricantes extranjeros
El registro de establecimiento farmacéutico es un requisito legal para todo establecimiento que fabrique medicamentos para distribución en EE. UU., incluidos los extranjeros.
Registro FDA para productores de alimentos en Bogotá, Medellín y Cali
Las empresas alimentarias colombianas en Bogotá, Medellín y Cali están exportando cada vez más a Estados Unidos. Esta guía explica el proceso de registro de instalaciones ante la FDA y los documentos que necesitas.
El registro FDA no es suficiente: capas de cumplimiento necesarias
Tener un número de registro FDA no garantiza el acceso al mercado estadounidense. Conoce las capas adicionales que tu instalación necesita.
Registro FDA para productores de huevo y derivados en Colombia: alcance completo de productos
El huevo en cáscara es la categoría más visible, pero el requisito se extiende al huevo líquido, congelado, deshidratado y decenas de derivados.
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Asigna responsables en la planta y verifica registro, UFI, agente, acceso y confirmación antes del cierre de 2026.
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Verificación de DUNS por la FDA: requisitos para exportadores de alimentos
La FDA ahora verifica activamente los números DUNS vinculados a registros de instalaciones alimentarias y cancela registros con DUNS no válidos.
¿Listo para exportar a EE. UU.?
Inicia tu registro ante la FDA hoy. Te guiamos en cada paso.