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Prerrequisito FDA — cosméticos y medicamentos

Obtención del Número FEI

$149

Antes de solicitar un FEI, compruebe en el portal de la FDA si la instalación ya tiene uno. Ayudamos con la consulta y, si corresponde, con la solicitud para el trámite aplicable.

Consulta y solicitud de FEI

Qué incluye

  • ✓ Solicitud del número FEI ante la FDA
  • ✓ Verificación de identidad de la instalación
  • ✓ Confirmación del número FEI
  • ✓ Listo para usar en la presentación del registro de instalación
Proceso

Cómo Funciona

1

Proporcione la información de su instalación

Comparta el nombre de su instalación, dirección y tipo de productos fabricados. El número FEI está vinculado a una ubicación física específica.

2

Solicitamos el número FEI ante la FDA

Primero consultamos el portal FEI de la FDA. Si no existe un FEI utilizable, ayudamos a solicitarlo; la asignación y los plazos dependen de la FDA.

3

Número FEI confirmado

Usted recibe su número FEI por escrito. Ya está listo para usarse en su registro de instalación cosmética (MoCRA) o en el registro de establecimiento de medicamentos.

FAQ

Preguntas frecuentes

¿Qué es un número FEI?+

Un FEI (Identificador de Establecimiento de la FDA) es un identificador asignado por la FDA a una empresa o instalación. Es distinto del DUNS de D&B, del número de registro alimentario y de una aprobación de producto.

¿Cuándo necesito un número FEI?+

Los fabricantes de cosméticos necesitan un número FEI antes de completar el registro de instalación MoCRA. Los fabricantes de medicamentos lo necesitan antes del registro de establecimiento de medicamentos. Si su instalación ya aparece en los registros de la FDA por un registro previo de alimentos o dispositivos, es posible que ya tenga uno.

¿Un número FEI es lo mismo que un número DUNS?+

No. DUNS es un identificador de Dun & Bradstreet que la FDA reconoce actualmente como UFI para el registro de instalaciones alimentarias. FEI es un identificador asignado por la FDA que se utiliza en otros trámites, incluido el registro de instalaciones cosméticas. Consultar un FEI no confirma el estado de un registro alimentario.

¿La obtención del FEI está incluida en sus paquetes?+

Sí. La obtención del FEI está incluida en el Cosmetics Starter Bundle ($449), Cosmetics Brand Launch Bundle ($1,249), Drug Full Setup ($799) y Drug Full Setup + Listings ($1,399). El servicio independiente de FEI ($149) es para empresas que solo necesitan el número FEI.

¿Listo para el registro completo de cosméticos?

El Cosmetics Starter Bundle ($449) incluye obtención de FEI, registro de instalación y Agente en EE.UU. Año 1 — la configuración completa para fabricantes extranjeros de cosméticos por primera vez.