Registro de establecimiento
Revisamos la función del establecimiento, la obligación de registro y la tarifa FDA antes de coordinar la presentación correspondiente.
Solicitar una cotización con alcance definidoExportación de dispositivos médicos
Registro FDA para Fabricantes de Dispositivos Médicos
Registro de establecimiento de dispositivos médicos, listado de dispositivos y servicios de Agente en EE.UU. Contáctenos para una cotización personalizada.
Solicitar Cotización GratuitaFlujo de cotización, no pago directo
Cómo se gestionan los registros de dispositivos médicos
- ✓ Alcance revisado antes de finalizar precios
- ✓ Enlace de pago enviado después de la revisión
- ✓ Clase de dispositivo y rol de establecimiento verificados antes de cotizar
Qué implica
Resumen del Registro de Dispositivos Médicos
Revise la actividad de cada establecimiento físico y el código de producto FDA del dispositivo. Las obligaciones de registro, listado, pago de la tarifa y designación de un agente en EE. UU. dependen de esa actividad. La clasificación y la vía de revisión previa a la comercialización son cuestiones separadas. FDABridge puede cotizar asistencia para registro, listado y coordinación del agente tras definir el alcance.
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Compare la función de cada establecimiento con la tabla de la FDA sobre quién debe registrarse, listar y pagar; un fabricante de dispositivos terminados, fabricante por contrato, exportador, desarrollador de especificaciones o proveedor de componentes puede tener obligaciones diferentes.
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Utilice la base de datos de clasificación de productos de la FDA para confirmar la clase de dispositivo, el código de producto y cualquier exención limitada 510(k) antes de planificar una presentación.
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El registro del establecimiento y el listado del dispositivo no constituyen autorización ni aprobación del producto por la FDA. La autorización 510(k), la autorización De Novo o la aprobación PMA, cuando corresponda, son decisiones separadas.
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Un establecimiento extranjero que debe registrarse normalmente nombra un Agente estadounidense. La revisión anual de registro y cotización se realiza del 1 de octubre al 31 de diciembre; el momento inicial y el pago son independientes.
Elija el trabajo de dispositivos que necesita
Revisamos la actividad de cada establecimiento y el código de producto antes de cotizar. El registro y el listado no constituyen autorización ni aprobación del producto por la FDA.
Listado de dispositivos
Identificamos el dispositivo y su código de producto para delimitar el listado o la actualización del establecimiento registrado.
Solicitar una cotización con alcance definidoCoordinación del Agente en EE. UU.
Para un establecimiento extranjero sujeto a esta obligación, confirmamos el nombramiento y la aceptación del agente antes de informarlo a la FDA.
Solicitar una cotización con alcance definidoLas tarifas gubernamentales de la FDA para el año fiscal 2027 son independientes
Para el año fiscal 2027 (1 de octubre de 2026 al 30 de septiembre de 2027), la tarifa anual de registro de establecimientos de dispositivos de la FDA es de $13,785 para la mayoría de los establecimientos sujetos a pago. Se paga a la FDA por separado de la cotización de FDABridge y de cualquier tarifa aplicable para una presentación 510(k), De Novo o PMA. La condición de pequeña empresa aprobada por la FDA puede reducir algunas tarifas de presentación; no reduce automáticamente la tarifa anual de registro. La exención limitada por dificultades económicas para ciertos establecimientos previamente registrados excluye el registro inicial. Confirme la función del establecimiento y la evaluación de la FDA antes de pagar.
Consulte las tarifas de dispositivos de la FDA para el año fiscal 2027Preguntas frecuentes de dispositivos médicos
Preguntas que los fabricantes de dispositivos hacen antes de comenzar
Preguntas comunes de fabricantes extranjeros de dispositivos médicos antes de iniciar el trabajo de registro en EE.UU.
¿Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos necesitan registro de establecimiento FDA?+
Depende de la actividad de la instalación. Los fabricantes extranjeros de dispositivos terminados y algunos otros tipos de instalaciones generalmente deben registrarse ante la FDA, enumerar los dispositivos y pagar la tarifa de registro de la FDA. Otras funciones de las instalaciones tienen requisitos diferentes. Consulte la tabla de actividades de la FDA para cada instalación.
¿Cuál es la diferencia entre registro de establecimiento y listado de dispositivos?+
La inscripción identifica el establecimiento y su actividad; El listado identifica el dispositivo y el código de producto. El rol determina cada deber. Ni el registro ni el listado constituyen la autorización o aprobación de un producto por parte de la FDA.
¿Necesito un Agente en EE.UU. para dispositivos médicos?+
Un establecimiento de dispositivos extranjero que debe registrarse normalmente designa a un agente estadounidense como contacto de la FDA. Confirme el rol antes de asumir que esto se aplica a cada proveedor o sitio de componentes.
¿Cuándo debo renovar mi registro de establecimiento de dispositivos?+
El registro anual del dispositivo y la revisión del listado vencen del 1 de octubre al 31 de diciembre. El registro inicial y el pago de la tarifa siguen tiempos separados, incluso antes de que un sitio extranjero comience a exportar. La renovación por sí sola no garantiza la admisión de las importaciones.