Ο νόμος MoCRA του 2022 αποτελεί τη μεγαλύτερη αλλαγή στη νομοθεσία καλλυντικών των ΗΠΑ εδώ και 80 χρόνια. Για ελληνικές μάρκες καλλυντικών που εξάγουν στις ΗΠΑ — από φυσικά προϊόντα με μαστίχα Χίου μέχρι κρέμες με ελαιόλαδο Κρήτης — ο MoCRA δημιουργεί νέες υποχρεωτικές απαιτήσεις.
Εγγραφή μονάδας και καταχώρηση προϊόντων
Ο MoCRA απαιτεί: εγγραφή κάθε μονάδας παραγωγής στο FDA Cosmetics Direct, καταχώρηση κάθε καλλυντικού προϊόντος με πλήρη λίστα συστατικών INCI, ανανέωση κάθε δύο χρόνια.
Αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι εταιρείες υποχρεούνται να αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA εντός 15 ημερών. Αυτό περιλαμβάνει σοβαρά δερματικά προβλήματα, αλλεργικές αντιδράσεις ή νοσηλεία.
Τεκμηρίωση ασφάλειας και GMP
Οι εταιρείες πρέπει να τεκμηριώνουν την ασφάλεια κάθε προϊόντος. Η συμμόρφωση με τα πρότυπα GMP (Good Manufacturing Practices) είναι υποχρεωτική. Ο FDA μπορεί να ζητήσει αρχεία ασφάλειας ανά πάσα στιγμή.
Εξαιρέσεις μικρών επιχειρήσεων
Εταιρείες με ετήσια έσοδα κάτω από 1 εκατομμύριο USD μπορεί να εξαιρούνται από ορισμένες απαιτήσεις GMP, αλλά η εγγραφή και η καταχώρηση προϊόντων παραμένουν υποχρεωτικές.
Πώς η FDABridge βοηθά
Η FDABridge παρέχει πλήρεις υπηρεσίες συμμόρφωσης MoCRA για ελληνικές μάρκες. Επισκεφθείτε fdabridge.com/cosmetics.
¿Necesita ayuda para elegir un servicio?
Compare las principales opciones y elija el proceso que corresponde a su producto.