เรื่องราวของ FDA #025 — ประตูความปลอดภัยของสหภาพยุโรปแสดงให้เห็นว่าเหตุใดการแจ้งเตือน CPNP จึงไม่ได้รับการอนุมัติผลิตภัณฑ์

คำตอบสั้นๆ: CPNP เป็นระบบการแจ้งเตือนบังคับของสหภาพยุโรป ไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง การอ้างอิงการแจ้งเตือนยืนยันว่าข้อมูลถูกส่งแล้ว ไม่ได้พิสูจน์ว่าสูตร การประเมินความปลอดภัย ไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ การกล่าวอ้าง การผลิต หรือฉลากเป็นไปตามกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1223/2009

เรื่องราวของ CPNP นี้สรุปข้อมูลสาธารณะของคณะกรรมาธิการยุโรป แทนที่จะเป็นเรื่องของลูกค้า FDABridge รวมอยู่ในซีรี่ส์ FDA Stories เนื่องจากผู้ส่งออกหลายรายจัดการภาระผูกพัน US MoCRA และ EU CPNP ร่วมกัน

รายงาน EU Safety Gate ปี 2025 แสดงให้เห็นอะไรบ้าง

คณะกรรมาธิการยุโรปรายงานการแจ้งเตือน Safety Gate 4,671 ครั้งในปี 2568 ซึ่งสูงที่สุดนับตั้งแต่เริ่มระบบในปี 2546 เครื่องสำอางคิดเป็น 36 เปอร์เซ็นต์ของการแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์อันตราย ซึ่งมากกว่าผลิตภัณฑ์หมวดหมู่อื่นๆ หน่วยงานระดับชาติยังบันทึกการดำเนินการติดตามผล 5,794 รายการ รวมถึงการหยุดชายแดน การถอนตลาด การลบรายชื่อออนไลน์ และการเรียกคืนผู้บริโภค

จากข้อมูลของคณะกรรมาธิการ การแจ้งเตือนเกี่ยวกับเครื่องสำอางเกือบแปดในสิบเกี่ยวข้องกับ BMHCA หรือที่รู้จักในชื่อ Lilial ซึ่งเป็นส่วนผสมน้ำหอมสังเคราะห์ที่ถูกห้ามซึ่งเกี่ยวข้องกับอันตรายต่อระบบสืบพันธุ์และการระคายเคืองผิวหนัง ข้อมูลนี้แสดงความแตกต่างระหว่างการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์และการรักษาการปฏิบัติตามกฎหมายตลอดอายุการค้าของผลิตภัณฑ์

การแจ้งเตือน CPNP ทำหน้าที่อะไรจริงๆ

มาตรา 13 ของกฎระเบียบเครื่องสำอางของสหภาพยุโรปกำหนดให้ผู้รับผิดชอบต้องแจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่กำหนดไว้ทางอิเล็กทรอนิกส์ก่อนที่จะวางเครื่องสำอางในตลาดสหภาพยุโรป CPNP เปิดเผยข้อมูลดังกล่าวแก่หน่วยงานผู้มีอำนาจเพื่อการเฝ้าระวังตลาดและศูนย์พิษวิทยาหรือหน่วยงานที่คล้ายกันสำหรับการรักษาพยาบาล

CPNP จึงเป็นพอร์ทัลการแจ้งเตือนและแบ่งปันข้อมูล คณะกรรมาธิการยุโรปไม่อนุมัติล่วงหน้าทุกสูตรหรือฉลากที่ส่งมา หน่วยงานระดับประเทศสามารถสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการแจ้งเตือน ตรวจสอบไฟล์ ระบุส่วนผสมที่ต้องห้ามหรือข้อบกพร่องในการติดฉลาก และสั่งการดำเนินการแก้ไขหลังจากเข้าสู่ตลาด

ต้องมีอะไรบ้างก่อนการแจ้งเตือน CPNP ที่ถูกต้อง

• ผู้รับผิดชอบที่จัดตั้งขึ้นในสหภาพยุโรปได้รับการยอมรับเป็นลายลักษณ์อักษรและแสดงไว้อย่างถูกต้องบนฉลากผลิตภัณฑ์
• รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่กรอกและลงนามโดยผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
• ไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่มีคำอธิบายผลิตภัณฑ์, CPSR, คำชี้แจง GMP, การสนับสนุนการเรียกร้อง และข้อมูลการทดสอบที่จำเป็น
• สูตรที่ตรวจสอบกับภาคผนวกที่ต้องห้าม ที่ถูกจำกัด สารแต่งสี สารกันบูด และตัวกรองรังสียูวีในปัจจุบัน
• การติดฉลากที่สอดคล้องกับสหภาพยุโรป รวมถึงส่วนผสมของ INCI คำเตือน เนื้อหาที่ระบุ การระบุชุดการผลิต ฟังก์ชัน ข้อมูลความทนทาน แหล่งกำเนิด และภาษาท้องถิ่นที่จำเป็น
• การผลิตภายใต้แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางและกระบวนการหลังการวางตลาดสำหรับการร้องเรียนและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง

เหตุใดสูตรดั้งเดิมจึงสร้างความเสี่ยง CPNP

สูตรอาจเป็นไปตามข้อกำหนดเมื่อได้รับแจ้งครั้งแรก และไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหลังจากการแก้ไขภาคผนวกหรือการห้ามส่วนผสม บันทึก CPNP จะไม่อัปเดตสูตร จัดรูปแบบสินค้าคงคลังเก่า แก้ไขป้ายกำกับ หรือรีเฟรช CPSR โดยอัตโนมัติ ผู้รับผิดชอบจะต้องติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบและรักษาไฟล์การปฏิบัติตามข้อกำหนดให้เป็นปัจจุบัน

การแจ้งเตือนของ BMHCA ปี 2025 แสดงให้เห็นถึงปัญหาในการปฏิบัติงาน เช่น ฐานน้ำหอมเก่า ไฟล์อาร์ตเวิร์ค ข้อมูลจำเพาะของซัพพลายเออร์ หรือสต็อกที่เหลืออยู่ สามารถเก็บส่วนผสมที่ต้องห้ามในเชิงพาณิชย์ได้หลังจากที่กฎมีการเปลี่ยนแปลง การควบคุมพอร์ตโฟลิโอจะต้องเชื่อมต่อการแจ้งเตือน CPNP แต่ละรายการกับเวอร์ชันสูตรปัจจุบัน เอกสารประกอบของซัพพลายเออร์ CPSR ฉลาก และประเทศที่ขาย

คำตอบด่วนสำหรับแบรนด์เครื่องสำอางนอกสหภาพยุโรป

หมายเลข CPNP เป็นใบรับรองความงามของสหภาพยุโรปหรือไม่

ไม่ CPNP จัดทำข้อมูลอ้างอิงการแจ้งเตือน ไม่ใช่ใบรับรองการอนุมัติหรือการตรวจสอบอย่างเป็นทางการว่าเครื่องสำอางนั้นปฏิบัติตาม

การแจ้งเตือน CPNP ฉบับเดียวครอบคลุมทุกประเทศในสหภาพยุโรปหรือไม่

ประกาศกลางขจัดความจำเป็นในการแจ้งผลิตภัณฑ์ระดับประเทศแยกต่างหากภายในสหภาพยุโรป แต่ภาระผูกพันด้านภาษาประจำชาติ การติดฉลาก การจัดจำหน่าย ภาษี บรรจุภัณฑ์ และการเฝ้าระวังตลาด อาจยังคงมีผลบังคับใช้

ใครเป็นผู้รับผิดชอบตามกฎหมายสำหรับผลิตภัณฑ์ที่แจ้ง?

ผู้รับผิดชอบที่จัดตั้งขึ้นในสหภาพยุโรปมีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านเครื่องสำอาง และในการประสานงานการดำเนินการแก้ไขเมื่อผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

ตรวจสอบแหล่งที่มาสาธารณะ

• ภาพรวม CPNP ของคณะกรรมาธิการยุโรป: https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en
• กฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1223/2009 รวมถึงมาตรา 10, 11 และ 13: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-04/eng
• สรุปรายงาน Safety Gate ของคณะกรรมาธิการยุโรปปี 2025: https://cyprus.representation.ec.europa.eu/news/commissions-2025-safety-gate-report-shows-increased-action-against-dangerous-products-and-stronger-2026-03-05_en

FDABridge — fdabridge.com/eu-cosmetics · fdabridge.com/apply/eu-cosmetics