تعمل سوق الأجهزة الطبية الأمريكية في ظل أحد أشمل الأطر التنظيمية في العالم. للمصنِّعين الإماراتيين الراغبين في بيع أجهزتهم في أمريكا، تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز هما نقطة البداية الإلزامية.
تصنيف الأجهزة وآثاره التنظيمية للمنشآت الإماراتية
الفئة الأولى منخفضة المخاطر — معظمها مُعفاة من المراجعة قبل التسويق لكن التسجيل إلزامي. الفئة الثانية — تحتاج إشعار 510(k). الفئة الثالثة — تحتاج موافقة PMA.
FDABridge تدعم مصنِّعي الأجهزة الإماراتيين
تُدير FDABridge تسجيل منشآت الأجهزة وإدراجها وتعيين الوكيل الأمريكي. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com/device أو fdabridge.com/apply/device.
¿Necesita ayuda con el siguiente paso?
¿Necesita ayuda para elegir un servicio?
Compare las principales opciones y elija el proceso que corresponde a su producto.