Historias FDA #010 — Un productor de leche de coco tailandés envió 12 contenedores sin Prior Notice

Un productor de leche de coco en Samut Prakan, Tailandia, enviaba leche de coco enlatada a EE.UU. a través de una comercializadora en Bangkok. El registro FDA estaba vigente. Las etiquetas habían sido revisadas. Los registros FCE y SID estaban en orden. Por todas las medidas, el establecimiento cumplía.

Excepto por una cosa que nadie estaba haciendo.

Cada envío de alimentos que ingresa a EE.UU. requiere Prior Notice — una presentación ante la FDA antes de que el alimento llegue al puerto. Los requisitos de tiempo son estrictos: no más de 30 días ni menos de 8 horas antes de la llegada por buque. El Prior Notice debe incluir descripción del producto, fabricante, remitente, número de registro FDA e información de llegada prevista. Sin Prior Notice, la FDA puede rechazar la admisión automáticamente bajo la Sección 801(m) de la ley FD&C.

La comercializadora en Bangkok manejaba la logística de exportación pero asumía que el Prior Notice era responsabilidad del importador estadounidense. El importador asumía que la comercializadora o su agente aduanal lo hacía. El agente aduanal asumía que ya estaba hecho. Nadie lo hacía.

El sistema PREDICT de la FDA marca envíos sin Prior Notice, pero procesa millones de entradas. Algunos envíos sin Prior Notice pasan, especialmente cuando el establecimiento tiene un historial limpio y el producto es de bajo riesgo. Los envíos del productor tailandés fueron liberados porque el perfil de riesgo general era bajo. Pero la suerte no es una estrategia de cumplimiento.

Establecimos un proceso claro de presentación de Prior Notice: el agente aduanal del importador estadounidense presenta Prior Notice a través del sistema ACE para cada envío, con el número de registro FDA del fabricante y los códigos de producto correctos. Proporcionamos al agente aduanal una hoja de datos de Prior Notice para el establecimiento.

Prior Notice no es obligación directa del fabricante — típicamente lo presenta el importador o su agente aduanal. Pero si no se presenta, su producto es detenido y el historial de cumplimiento de su establecimiento se daña. Asegúrese de que alguien en su cadena de suministro lo haga. fdabridge.com/contact.

Qué debe comprobar el exportador antes de repetir este escenario

Esta historia no se resuelve con una única casilla. Para las empresas peruanas, la prevención exige comparar el producto y la operación reales con el registro, la etiqueta y los datos que utilizará el importador. La revisión debe completarse antes de imprimir, fabricar para exportación o entregar documentos al agente aduanal.

El Prior Notice informa a la FDA qué alimento llegará, quién lo fabricó, desde dónde se envía y cuándo arribará. Los datos deben coincidir con la entrada aduanera y con el registro de la instalación; un número activo pero perteneciente a otra planta no convierte la presentación en válida.

• modo y hora prevista de llegada
• fabricante y remitente correctos
• códigos de producto
• confirmación antes del embarque

Documentos que deben quedar en el expediente

• factura comercial, packing list, conocimiento de embarque y marcado de origen
• Prior Notice y datos completos de la entrada FDA/ACE
• registro de la instalación, US Agent y datos del importador FSVP
• etiqueta, especificaciones, certificados de análisis y registros de lote
• expediente de respuesta para detención, examen, muestreo o rechazo

El responsable interno debe registrar la fecha de la revisión, las fuentes consultadas, las decisiones tomadas y cualquier información todavía pendiente. Un expediente claro permite responder más rápido al importador o a la autoridad y evita que el mismo error reaparezca cuando cambian el personal, el proveedor o el siguiente lote.

Control posterior

La preparación de importaciones debe funcionar como un control por envío. La empresa necesita una ficha maestra validada, un responsable de revisar cambios y un archivo de entradas que permita investigar rápidamente diferencias entre lo declarado, lo fabricado y lo recibido.

Para verificar cambios regulatorios, consulte las fuentes oficiales: https://www.fda.gov/industry/entry-submission-process/prior-notice-imported-foods y https://www.fda.gov/industry/fda-import-process. FDABridge puede revisar el expediente y la cadena de responsabilidades antes del siguiente envío.