Historias FDA #017 — Una empresa de matcha japonesa vendía un suplemento dietético con etiqueta de alimento

Una empresa de matcha en Uji, Kioto, producía polvo de matcha ceremonial premium que vendían en Japón como té tradicional. Al expandirse a EE.UU., su distribuidor estadounidense sugirió agregar declaraciones de salud: 'Aumenta la energía naturalmente', 'Apoya la función inmunológica', 'Rico en antioxidantes para la salud celular.'

El producto estaba etiquetado como alimento con panel Nutrition Facts. Los materiales de marketing — en el sitio web, en Amazon y en displays de punto de venta — contenían declaraciones de estructura/función.

Bajo la ley estadounidense, un producto que hace declaraciones de estructura/función — sobre cómo una sustancia afecta la estructura o función del cuerpo — es un suplemento dietético (si contiene un ingrediente dietético para ingestión) o un medicamento (si las declaraciones van más allá). Un alimento convencional no puede hacer declaraciones de estructura/función sin desencadenar reclasificación. 'Aumenta la energía' y 'apoya la función inmunológica' son declaraciones de estructura/función que empujaron al matcha de la categoría de alimento a suplemento dietético.

Como suplemento dietético, el producto necesitaba un panel Supplement Facts (no Nutrition Facts), la exención de responsabilidad requerida ('Esta declaración no ha sido evaluada por la FDA. Este producto no pretende diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad'), una notificación de declaración de estructura/función presentada ante la FDA dentro de 30 días del primer marketing, y registro de establecimiento bajo los requisitos CGMP de 21 CFR Part 111.

La empresa tenía dos opciones. Eliminar todas las declaraciones y vender el matcha como alimento convencional — solo requiriendo registro estándar de establecimiento alimentario y panel Nutrition Facts. O mantener las declaraciones y cumplir con las regulaciones de suplementos dietéticos. Eligieron vender el matcha como alimento convencional en tiendas minoristas (sin declaraciones de salud) y como suplemento dietético a través de su canal de comercio electrónico (con declaraciones y etiquetado conformes). Dos SKUs. Dos etiquetas. Dos vías regulatorias desde el mismo establecimiento.

Si su producto es un té, polvo, extracto o botánico y quiere hacer declaraciones relacionadas con la salud en EE.UU. — casi seguro está vendiendo un suplemento dietético, no un alimento. Los requisitos de etiquetado, registro y cumplimiento son diferentes. Hágalo bien antes de lanzar. fdabridge.com/contact.

Qué debe comprobar el exportador antes de repetir este escenario

Esta historia no se resuelve con una única casilla. Para las empresas mexicanas, la prevención exige comparar el producto y la operación reales con el registro, la etiqueta y los datos que utilizará el importador. La revisión debe completarse antes de imprimir, fabricar para exportación o entregar documentos al agente aduanal.

La FDA evalúa el uso previsto y la presentación completa del producto. Por eso deben revisarse envase, caja, inserto, web, marketplace y material del distribuidor. Una frase que no aparece en la etiqueta física todavía puede cambiar la clasificación o convertir la presentación en engañosa.

• identidad y contenido neto
• ingredientes y advertencias
• claims y evidencia
• consistencia entre empaque y canales digitales

Documentos que deben quedar en el expediente

• documentos de constitución y prueba de la dirección física de cada instalación
• registro DUNS/UFI, datos del US Agent y confirmación del registro FDA
• fichas técnicas, formulación, diagrama de flujo y categorías de producto
• plan de seguridad alimentaria, análisis de peligros y registros de verificación
• arte final de etiquetas, especificaciones, certificados de análisis y expediente de cada envío

El responsable interno debe registrar la fecha de la revisión, las fuentes consultadas, las decisiones tomadas y cualquier información todavía pendiente. Un expediente claro permite responder más rápido al importador o a la autoridad y evita que el mismo error reaparezca cuando cambian el personal, el proveedor o el siguiente lote.

Control posterior

El registro de instalaciones alimentarias se renueva en la ventana bienal de octubre a diciembre de los años pares. Los cambios de nombre, dirección, propietario, categorías de producto o US Agent deben evaluarse cuando ocurren; esperar hasta la siguiente renovación puede dejar datos incompatibles entre el expediente FDA, el UFI y la documentación de importación.

Para verificar cambios regulatorios, consulte las fuentes oficiales: https://www.fda.gov/food/food-industry/how-start-food-business y https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions. FDABridge puede revisar el expediente y la cadena de responsabilidades antes del siguiente envío.