การติดฉลากเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐรวมข้อมูลข้อความกับสัญลักษณ์มาตรฐานที่สื่อสารข้อมูลความปลอดภัยและการจัดการที่สำคัญ นี่คือข้อกำหนดทางกฎหมายที่กำกับดูแลโดยกฎระเบียบ FDA ไม่ใช่ทางเลือกด้านการออกแบบ
มาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ
ตั้งแต่ปี 2016 FDA ยอมรับสัญลักษณ์จากมาตรฐานที่ได้รับการรับรอง โดยเฉพาะ ANSI/AAMI ISO 15223-1 สัญลักษณ์ที่ไม่เป็นมาตรฐานหรือสัญลักษณ์ที่ไม่มีข้อความอธิบายอาจถูกปฏิเสธ
FDABridge สนับสนุนการลงทะเบียนอุปกรณ์และการตรวจสอบฉลาก
FDABridge จัดการการลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ รายการอุปกรณ์ และการตรวจสอบความสอดคล้องของฉลาก เยี่ยมชม fdabridge.com/device
¿Necesita ayuda con el siguiente paso?
¿Necesita ayuda para elegir un servicio?
Compare las principales opciones y elija el proceso que corresponde a su producto.