Respuesta breve: durante una inspección en junio de 2025, un investigador de la FDA vio al personal de Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., en Zhejiang (China), crear y antedatar registros de pH y de proceso de tallos de mostaza acidificados vendidos en bolsas. La FDA incluyó los productos de tallo de mostaza encurtido de la empresa en la Import Alert 99-38 el 23 de octubre de 2025 y emitió una carta de advertencia el 28 de noviembre de 2025.
Este artículo resume una carta de advertencia pública de la FDA y una entrada de alerta de importación. La empresa mencionada en esos documentos no se identifica como cliente de FDABridge, y ninguno de ellos informa de enfermedades ni de un retiro del mercado.
¿Qué ocurrió en la planta china de vegetales acidificados?
La FDA inspeccionó la instalación en Yuyao, Ningbo, el 16 y el 17 de junio de 2025. Según la carta de advertencia, no había registros de procesamiento ni de producción disponibles que demostraran el cumplimiento de los factores críticos de los procesos programados presentados por la empresa para las bolsas de venta minorista de tallos de mostaza acidificados enviadas a Estados Unidos entre el 28 de abril de 2024 y el 9 de junio de 2025.
La primera mañana, tras un recorrido de tres horas por la planta, el investigador vio al gerente de control de calidad y a un miembro del personal administrativo creando y antedatando registros, entre ellos resultados de pH del producto terminado, bitácoras diarias de producción, registros de preparación de lotes, registros de monitoreo del baño de agua y registros de monitoreo de factores críticos. La FDA afirma que la empresa admitió que, durante el recorrido, se estaban fabricando registros de producción que documentaban el monitoreo de factores críticos, y que los registros antedatados abarcaban tallos de mostaza elaborados desde 2023. Al cierre de la inspección, el investigador explicó que los registros deben ser «verdaderos, exactos y completados en el momento en que se realiza la actividad».
¿Por qué actuó la FDA por los registros y no por un resultado analítico?
Según 21 CFR 114.3, los alimentos acidificados son alimentos de baja acidez a los que se añaden ácidos o alimentos ácidos, con una actividad de agua superior a 0,85 y un pH de equilibrio final de 4,6 o inferior. Su inocuidad depende del proceso programado, que incluye el control del pH y de otros factores críticos y se selecciona de modo que el alimento no permita el crecimiento de microorganismos de importancia para la salud pública.
Según 21 CFR 114.100(b), los registros de procesamiento y producción deben demostrar el cumplimiento del proceso programado, incluidos el pH y otros factores críticos, con el detalle suficiente para permitir una evaluación del peligro para la salud pública de cada lote. Los registros redactados a posteriori no pueden lograrlo. La FDA concluyó que la empresa no podía demostrar que sus tallos de mostaza se hubieran elaborado conforme a sus procesos presentados, y concluyó también que los productos estaban adulterados en virtud de la sección 402(a)(4) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Para los procesadores extranjeros, 21 CFR 108.25(j) sustituye la vía del permiso de emergencia por el rechazo de la admisión.
La respuesta de la empresa del 4 de julio de 2025 describía una nueva evaluación de riesgos, una nueva capacitación y un sistema de revisión de registros, pero incluía solo un ejemplo de cada documento, por lo que la FDA no pudo evaluar el monitoreo de factores críticos a largo plazo. Además, un registro de pH incluido en la respuesta parecía aceptar un resultado que, según la FDA, no coincidía con el proceso presentado.
La Import Alert 99-38 incluye todas las variedades de tallos de mostaza encurtidos y acidificados listos para consumir de la empresa en bolsas de aluminio. Para salir de su Lista Roja (Red List), una empresa debe proporcionar a la FDA información que demuestre que ha resuelto las condiciones que dieron lugar a la infracción, por ejemplo registros que prueben la fabricación conforme al proceso programado, la evaluación de una autoridad de procesos reconocida, datos de penetración de calor o una certificación de terceros, presentados en inglés.
¿Qué debería haber tenido implementado el procesador?
Un proceso programado presentado es un compromiso que la FDA puede auditar. Según 21 CFR 108.25(c), un procesador extranjero de alimentos acidificados debe registrarse antes de ofrecer alimentos para importación y presentar sus procesos programados. La presentación no es una aprobación de la FDA, y cada alimento debe procesarse conforme, como mínimo, al proceso presentado. La Import Alert 99-38 se aplica solo cuando una empresa ya ha tratado su producto como alimento enlatado de baja acidez o acidificado al presentar un proceso programado, de modo que la presentación incorporó a esta empresa al sistema sin protegerla de una revisión de registros.
La Part 114 también establece los controles diarios: supervisión de las operaciones por una persona que haya completado el curso exigido por 21 CFR 114.10, mediciones y registros de pH con la frecuencia suficiente para mantener el pH de equilibrio final en 4,6 o menos, códigos en los envases que identifiquen el establecimiento, el producto y el período de envasado, y un archivo aparte para las desviaciones del proceso. Según 21 CFR 108.25(g), los registros de procesamiento, de desviaciones y de pH deben elaborarse, revisarse y conservarse durante tres años, y la FDA puede inspeccionarlos y copiarlos previa solicitud por escrito durante una inspección.
Lista de verificación de registros para exportadores de alimentos acidificados
- Haga coincidir las instrucciones de trabajo de la línea con cada proceso programado presentado, por producto y tamaño de envase.
- Registre el pH y otros factores críticos en el momento en que ocurre la actividad, a cargo de la persona que la realiza u observa, y nunca complete ni antedate un registro después.
- Establezca criterios de aceptación del pH del producto terminado que coincidan con el proceso presentado, y registre cualquier apartamiento como una desviación.
- Confirme antes del envío que cada código de lote destinado a EE.UU. pueda rastrearse hasta sus registros de producción, pH y procesamiento.
- Al responder a la FDA, envíe evidencia de varios lotes. La FDA pidió a esta empresa registros de procesamiento de al menos cinco lotes producidos a lo largo de al menos cinco días.
Guías relacionadas
Las obligaciones de clasificación y presentación para alimentos acidificados y enlatados de baja acidez se explican en la guía de registro FCE/SID para alimentos enlatados de baja acidez y acidificados (en inglés). El funcionamiento de las alertas de importación y de las solicitudes de salida se trata en qué es una alerta de importación de la FDA y cómo salen de ella las instalaciones (en inglés), y las respuestas a cartas de advertencia, en cómo deben responder las instalaciones extranjeras a las cartas de advertencia de la FDA (en inglés). La preparación para inspecciones se analiza en las inspecciones de la FDA a instalaciones extranjeras registradas (en inglés).
Cómo ayuda FDABridge
El servicio de Registro FCE/SID de FDABridge evalúa el producto, la formulación, el envase y el alcance para el mercado estadounidense, prepara el registro como Food Canning Establishment cuando se requiere y prepara las presentaciones de procesos programados a partir de datos de proceso calificados proporcionados por el procesador y su autoridad de procesos. Como indica esa página, el desarrollo científico del proceso y los controles de producción siguen siendo responsabilidades separadas, por lo que una presentación no puede sustituir los registros de lote. El Registro de Instalación Alimentaria, que incluye la cobertura de Agente en EE.UU. durante el primer año para instalaciones extranjeras, es un servicio aparte. Ninguna de las dos presentaciones es una aprobación de la FDA.
Fuentes: carta de advertencia de la FDA a Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 de noviembre de 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).