ملفات الأدوية الرئيسية (Drug Master Files - DMFs) هي تقديمات سرية لـ FDA تحتوي على معلومات تفصيلية عن المرافق والعمليات والمكونات المستخدمة في تصنيع الأدوية. بالنسبة لمصنّعي المواد الأولية الدوائية (APIs) والمكونات الصيدلانية في السعودية، قد يكون تقديم DMF ضرورياً.
أنواع DMF الخمسة
هناك خمسة أنواع من DMF: النوع الأول (تم إلغاؤه)، النوع الثاني (عمليات تصنيع الأدوية ومكوناتها)، النوع الثالث (مواد التعبئة)، النوع الرابع (السواغات والمكونات غير الفعّالة)، النوع الخامس (معلومات مرجعية). النوع الثاني هو الأكثر شيوعاً ويُستخدم لمواد API.
متى يحتاج المصنّع السعودي لتقديم DMF؟
يحتاج المصنّع السعودي لتقديم DMF عندما يريد مصنّع أدوية آخر الإشارة إلى معلومات المصنّع السري في طلب دوائي مقدم لـ FDA. على سبيل المثال، إذا كان المصنّع السعودي ينتج API وأراد عميله الأمريكي تقديم طلب ANDA، يمكن للعميل الإشارة إلى DMF بدلاً من الكشف عن المعلومات السرية.
محتوى DMF وإجراءات التقديم
يجب أن يتضمن DMF وصفاً تفصيلياً لعملية التصنيع ومواصفات المنتج وطرق التحليل وبيانات الاستقرار ومعلومات المنشأة. يُقدم عبر بوابة FDA الإلكترونية بتنسيق eCTD. لا تراجع FDA الملف حتى يُشار إليه في طلب دوائي فعلي.
FDABridge وخدمات DMF
تقدم FDABridge خدمات إعداد وتقديم DMF للمصنّعين السعوديين. نساعد في هيكلة الملف وإعداد الوثائق وتقديمه بالتنسيق الصحيح لـ FDA. زر fdabridge.com للتواصل مع فريقنا المتخصص.
¿Necesita ayuda para elegir un servicio?
Compare las principales opciones y elija el proceso que corresponde a su producto.