La primera ola importante de renovaciones de registro de instalaciones cosméticas del MoCRA está en marcha. Muchos fabricantes y procesadores completaron sus primeros registros obligatorios en 2024, lo que significa que sus fechas de renovación de dos años caen en 2026. El plazo es fácil de entender mal porque el registro de cosméticos no sigue la ventana universal del 1 de octubre al 31 de diciembre utilizada para las renovaciones de las instalaciones alimentarias o el registro anual de los establecimientos farmacéuticos. Según la sección 607 ((a) ((2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, una instalación cosmética cubierta se renueva cada dos años a partir de la fecha de registro inicial. Por lo tanto, una instalación registrada por primera vez el 20 de febrero de 2024 tendría una fecha de renovación del 20 de febrero de 2026. Otra instalación registrada por primera vez en junio tiene una fecha límite diferente. Cada registro debe administrarse en su calendario.
Cosméticos Direct ahora muestra el estado de registro y la fecha de renovación
En febrero de 2026, la FDA actualizó Cosmetics Direct y sus materiales de apoyo para las renovaciones bienal. La página de inicio de la instalación de registro de productos cosméticos ahora muestra los campos estado de registro y fecha de renovación. La FDA también envía recordatorios automatizados antes de la fecha de renovación a los contactos asociados con el registro, que pueden incluir el contacto de la instalación, el contacto de la cuenta Direct de la FDA, el agente estadounidense, el contacto adicional y el remitente de papel. Estos recordatorios son útiles pero no deben ser el único control de la empresa. Los datos de contacto cambian, los mensajes se filtran, y la responsabilidad puede pasar entre una marca, fabricante de contrato, consultor y agente estadounidense. El control interno autorizado debe ser un calendario regulador vinculado al registro de la FDA y revisado mucho antes de la fecha de renovación mostrada.
Quien es responsable del registro y renovación de las instalaciones
Toda persona que posea o explote una instalación que se dedica a la fabricación o procesamiento de un producto cosmético para su distribución en los Estados Unidos debe registrar cada instalación cubierta, a menos que se aplique una exención. La obligación se aplica a la instalación física de fabricación o procesamiento, no simplemente a la marca. En el caso de un fabricante contratado, el fabricante contratado o una persona responsable cuyos productos se fabrican o procesan allí podrá presentar el registro. Esta flexibilidad no elimina la necesidad de una propiedad clara. Las partes deben acordar quién controla la presentación de la FDA, quién tiene los registros de presentación, quién recibe recordatorios y quién renovará o modificará el registro. Una marca no debe suponer que su fabricante de contrato haya renovado simplemente porque el FEI permanezca visible en un documento antiguo.
Las instalaciones extranjeras deben mantener la relación de agente estadounidense activa
El registro de una instalación cosmética extranjera incluye un agente estadounidense ubicado en los Estados Unidos. El agente estadounidense es un enlace de comunicación entre la FDA y la instalación extranjera, y la información del agente forma parte del registro. Antes de la renovación, la instalación debe confirmar que el agente todavía está designado, que la información de contacto es actual, y que el agente está preparado para responder a las comunicaciones de la FDA. Si la relación terminó o la información cambió, el registro no debe renovarse como si nada hubiera sucedido. La instalación debe coordinar el cambio y presentar la renovación o enmienda correcta. Permitir que los recordatorios o las preguntas de la FDA se dirijan a un agente inactivo puede convertir un problema de presentación manejable en un problema de acceso al mercado evitable.
El FEI sigue siendo el identificador de instalación requerido
La FDA tiene la intención de utilizar el identificador de establecimiento de la FDA, o FEI, como el número de registro de instalación requerido para las instalaciones cosméticas. El propietario o operador debe obtener o confirmar la FEI antes de preparar la presentación de la instalación y debe asegurarse de que el nombre legal y la dirección física asociados a la instalación son exactos. Una FEI identifica el establecimiento; no es prueba de que un registro de la MOCRA esté actualmente activo, y no es un número de homologación de producto. Las empresas que gestionan varias fábricas deben mantener cada sitio físico separado. El uso de la FEI para una sede, empresa comercial o planta vecina en lugar del fabricante real crea una incompatibilidad de identidad que puede afectar el registro y las listas de productos conectadas a ella.
Seleccione el tipo de renovación correcto
Cosmetics Direct ofrece dos opciones de presentación de renovación bienal utilizando la última versión del registro de etiquetado de productos estructurados. Registro de facilidad de productos cosméticos - RENOVACIÓN BÍNAL se utiliza cuando se está renovando el registro con cambios. REGISTRACIÓN DE LA FACILIDAD DE PRODUCTO COSMÉTICO - RESUMENDO RESUMIDO está disponible cuando no se hayan actualizado el registro desde la presentación más reciente del registro de la instalación. La selección de la ruta abreviada es una certificación de que no se han realizado cambios. Debe seguirse una comparación real del nombre legal actual, la dirección, la información de la empresa matriz, los contactos de la instalación, el agente estadounidense, las categorías de productos y otros campos requeridos con el registro más reciente aceptado. La conveniencia no es una razón válida para utilizar la opción abreviada cuando los hechos cambian.
No espere a la renovación para informar de cambios
La renovación bienal no sustituye a la enmienda. La persona que se registre deberá actualizar el registro de la instalación en un plazo de 60 días a partir de la modificación de la información de registro requerida. Esto incluye cambios que resultan en cancelación. Si una instalación se traslada, cambia su nombre legal, reemplaza a su agente estadounidense, cambia los detalles de propiedad o deja de fabricar productos cosméticos para su distribución en Estados Unidos, la empresa debe evaluar la obligación de actualización de 60 días cuando se produzca el cambio. Esperar la fecha de renovación de dos años puede dejar a la FDA con un registro inexacto durante meses. Un proceso de cumplimiento sólido trata las modificaciones basadas en eventos y las renovaciones basadas en calendarios como controles separados.
La renovación de la instalación y la inclusión en la lista de productos son obligaciones diferentes
El MoCRA creó tanto el registro de instalaciones como la lista de productos cosméticos, pero las funciones pertenecen a diferentes actores y se ejecutan en diferentes horarios. El propietario o operador de la instalación gestiona el registro de la instalación. El responsable, el fabricante, el embalaje o el distribuidor cuyo nombre figura en la etiqueta cosmética, debe enumerar cada producto cosmético comercializado y presentar actualizaciones anualmente. La información de la lista de productos incluye las instalaciones en las que se fabrica o procesa el producto y los ingredientes del mismo. La renovación de una fábrica no renueva todas las listas de productos, y la actualización de las listas de productos no renueva la instalación. Una revisión completa de la cartera debe reconciliar a ambas partes para que los productos activos apunten a registros activos y precisos de las instalaciones.
Las actualizaciones anuales de la lista de productos requieren una cartera controlada
El responsable deberá proporcionar actualizaciones anualmente a cada lista de productos cosméticos, incluida una actualización cuando se suspenda un producto. La FDA proporciona un proceso abreviado para una lista que no ha cambiado desde la presentación anterior. Para una marca internacional, la parte difícil es hacer clic en la opción de renovación. Controlará la cartera subyacente: Nombres de productos, formulaciones, listas de ingredientes, identidades de las etiquetas de la persona responsable, instalaciones de fabricación, interrupciones y relanzamientos de productos en los Estados Unidos. Un cambio de fórmula, un nuevo fabricante de contrato, una adquisición, una variante de marca privada o un tono descontinuado pueden afectar el registro. La revisión anual debe comparar los datos regulatorios con los productos realmente comercializados en los Estados Unidos, no con una lista maestra global que incluya productos nunca vendidos allí.
Las exenciones para las pequeñas empresas son limitadas
La MoCRA exime a determinadas pequeñas empresas calificadas del registro de instalaciones y de la cotización de productos, utilizando un umbral legal de ventas ajustado a la inflación. La exención no está disponible para instalaciones o personas responsables asociadas a tipos específicos de productos de mayor riesgo, incluidos los productos que se ponen en contacto regularmente con la membrana mucosa del ojo, los productos inyectados, los productos destinados a uso interno y los productos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas cuando la eliminación del consumidor no forma parte de su uso normal. La superposición entre un dispositivo y un medicamento puede cambiar también el marco de registro y de listaje. Una empresa debe documentar el cálculo financiero, el análisis de productos, las filiales consideradas y la fecha de la conclusión en lugar de comprobar una casilla de pequeñas empresas basada en el número de empleados o la intuición.
El registro no es la aprobación de la FDA y no hay una tarifa de presentación
La FDA afirma que el registro de instalaciones de productos cosméticos y la lista de productos no son ni un programa de aprobación ni una herramienta promocional, y la FDA no emite certificados para estas presentaciones. Tampoco hay una tarifa de la FDA para presentar un registro de instalaciones de la MoCRA o una lista de productos. Los proveedores de servicios pueden cobrar por el trabajo regulador, el apoyo de los agentes de los Estados Unidos, la preparación de datos o la gestión de la presentación, pero eso no debe describirse como una tarifa de registro de la FDA. Las etiquetas, sitios web, presentaciones de distribuidores y listas de mercado nunca deben implicar que un cosmético está aprobado por la FDA porque una instalación estaba registrada o un producto estaba en la lista. Los registros muestran el cumplimiento de las obligaciones de presentación; no establecen que la FDA haya revisado y aprobado el producto.
¿Qué sucede cuando se pierde la renovación?
El incumplimiento de la inscripción o presentación de la información requerida de la lista de conformidad con la sección 607 es un acto prohibido en virtud de la Ley FD&C. La FDA también tiene autoridad para suspender un registro de instalaciones cuando se cumplen las condiciones legales de riesgo grave para la salud. Una renovación omitida no sólo genera un problema administrativo de mantenimiento del hogar: crea incertidumbre sobre si el registro de la instalación está activo y si los productos conectados a ella pueden continuar moviéndose a través de una cadena de suministro estadounidense conforme. Los importadores, los mercados, los minoristas y las personas responsables solicitan cada vez más a los fabricantes información de registro actual. La respuesta más segura es la prevenciónconfirmar la fecha de renovación, preparar la presentación correcta, conservar el registro de aceptación y luego reconciliar las listas de productos relacionados.
Lista de verificación de renovación 2026
- Abre el registro actual de instalaciones de Cosmetics Direct y confirma el estado de registro y la fecha de renovación mostrada por la FDA.
- Verifique la FEI, el nombre de la entidad legal, la dirección física, el propietario o el operador, la información de la empresa matriz, los contactos, el agente estadounidense y las categorías de productos cosméticos.
- Comparar los hechos actuales con la última presentación aceptada y elegir la renovación completa bienal cuando haya cambios o la renovación abreviada sólo cuando no haya cambios.
- Resolver cualquier modificación atrasada en lugar de llevar información inexacta a otro ciclo de renovación.
- Guarde el SPL presentado, el reconocimiento de la FDA, la fecha, el propietario de la cuenta y el registro de revisión de apoyo en el archivo de cumplimiento de la instalación.
- Conciliar por separado todas las listas de productos cosméticos de Estados Unidos y completar las actualizaciones o interrupciones anuales requeridas.
Cómo gestiona FDABridge las renovaciones de MoCRA
FDABridge apoya a los fabricantes y responsables de cosméticos extranjeros con confirmación de FEI, coordinación de agentes de EE.UU., registro de instalaciones de la MoCRA y renovación bienal, lista de productos cosméticos, actualizaciones anuales de la cartera, revisión de etiquetas y cumplimiento continuo de los eventos adversos. Revisamos el registro antes de seleccionar un tipo de renovación y mantenemos las obligaciones de instalación y producto separadas para que una presentación completa no oculte otro plazo perdido. La información actual de renovación de la FDA está disponible en https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, y las directrices detalladas de registro y de inclusión en la lista están disponibles en https://www.fda.gov/media/170732/download. Para revisar una renovación o cartera de productos de 2026, visite https://fdabridge.com/contact.
¿Necesita ayuda con MoCRA?
Podemos gestionar el registro de instalaciones, el listado de productos y la revisión de etiquetas cosméticas.