La Regla de Trazabilidad de Alimentos de la FDA en virtud de la sección 204 ((d) de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria cambia la trazabilidad de un ejercicio general de un paso hacia adelante y un paso hacia atrás a un sistema de registro vinculado a nivel de lote para los alimentos de mayor riesgo. Se aplica a toda la cadena de suministro a las personas cubiertas que fabrican, procesan, empaquen o conserven alimentos en la Lista de trazabilidad de alimentos para su consumo en los Estados Unidos. Este ámbito incluye a las empresas extranjeras. Por lo tanto, un productor, procesador, frigorífico, consolidador o exportador fuera de los Estados Unidos puede poseer información que un importador, distribuidor o minorista estadounidense necesita para cumplir. El registro por sí solo no satisface esta regla. La empresa debe ser capaz de identificar el lote pertinente, describir lo que le sucedió en cada evento cubierto y transmitir los datos requeridos lo suficientemente rápido como para que el próximo socio de la cadena de suministro pueda preservar la cadena.
¿Qué ha cambiado la línea de tiempo de cumplimiento
La fecha original de cumplimiento fue el 20 de enero de 2026. La FDA propuso más tarde una extensión de 30 meses hasta el 20 de julio de 2028. El Congreso entonces ordenó a la FDA que no impusiera la Regla de Trazabilidad de Alimentos antes del 20 de julio de 2028, y la FDA ha declarado que tiene la intención de cumplir con esa dirección. El punto jurídico es preciso: La regla en sí no ha desaparecido, y la página actual de la FDA describe la extensión como se propone, mientras confirma por separado la dirección del Congreso de no aplicación. Los exportadores extranjeros deben utilizar el 20 de julio de 2028 como fecha de planificación de ejecución actual sin tratar el tiempo adicional como motivo para detener la ejecución. La trazabilidad depende de los datos compartidos entre varias empresas, por lo que una instalación que espere hasta 2028 puede descubrir que sus códigos de lote, registros de proveedores, sistemas de clientes y documentos comerciales no pueden conectarse sin rediseñar las operaciones normales.
En primer lugar, determinar si el alimento figura en la lista de trazabilidad de los alimentos
Los registros adicionales se aplican a los alimentos especificamente indicados en la lista de trazabilidad de los alimentos y a los alimentos que contengan un alimento incluido en la lista como ingrediente cuando dicho ingrediente permanezca en la misma forma en que aparece en la lista. La lista incluye categorías como determinados quesos, huevos de cáscara, mantequilla de nueces, pepinos, hierbas frescas, verduras de hojas, melones, pimientos, brotes, tomates, frutas de árboles tropicales, peces de la cara, crustáceos, crustáceos de moluscos y ensaladas de deli listos para comer. La cobertura debe evaluarse en función de la descripción exacta, de la mercancía, de la forma y de las exenciones, y no en función de la amplia suposición de que todos los alimentos o ningún alimento procesado están cubiertos. Un exportador de mangos, un procesador de mariscos, un productor de quesos, un fabricante de ensaladas o una empresa que utilice ingredientes listados frescos deben documentar su análisis de cobertura producto por producto. Dicho análisis también debe determinar si un paso de eliminación, una transformación u otra exención cambia la obligación en un punto particular de la cadena.
Eventos críticos de seguimiento definen cuándo se deben capturar los datos
La regla organiza la trazabilidad alrededor de eventos críticos de seguimiento, generalmente llamados CTE. Dependiendo de la operación, estos eventos incluyen la cosecha, el enfriamiento antes del embalaje inicial, el embalaje inicial de un producto agrícola crudo, la primera recepción terrestre de alimentos obtenidos de un buque pesquero, el envío, la recepción y la transformación. Una empresa extranjera no selecciona un registro genérico para toda la instalación. Identifica las ETC que realiza para cada alimento cubierto y luego capta los elementos clave de datos asignados a esos eventos. Una granja que cosecha y embala productos frescos inicialmente tiene diferentes funciones de evento de una planta que transforma los ingredientes cubiertos en un nuevo alimento, mientras que un almacén de exportación que recibe y envía lotes cubiertos tiene otro patrón récord. Por lo tanto, el mapeo del flujo físico de productos es el primer paso técnico.
Los elementos clave de datos hacen que el registro sea utilizable
Los elementos clave de datos, o KDE, describen el quién, qué, dónde y cuándo de cada TEC. Dependiendo del evento, la información requerida puede incluir el código del lote de trazabilidad, la descripción del producto, la cantidad y la unidad de medida, las descripciones de la ubicación, las fechas de recepción o envío, la fuente anterior o posterior inmediata y las referencias a los documentos de origen. El objetivo no es recopilar hojas de cálculo aisladas. Los datos deben conectar un evento con el siguiente mediante un código de lote de trazabilidad y información de ubicación coherente. Si una factura comercial utiliza un nombre de producto, el sistema de almacenamiento utiliza otro y el importador recibe un tercer código interno sin referencia cruzada, los registros pueden existir pero no producir un rastro utilizable.
El código de lote de trazabilidad es la clave de conexión
El código de lote de trazabilidad, comúnmente abreviado TLC, es el identificador que une las KDE para un lote específico a medida que se mueve a través de la cadena de suministro. Las reglas limitan cuándo se puede asignar un nuevo TLC. En general, el código se crea al empaque inicial de ciertas materias primas agrícolas, al primer recepción terrestre de alimentos obtenidos de un buque pesquero o al proceso de transformación de los alimentos. Las empresas de abajo deben conservar y aprobar el TLC en lugar de reemplazarlo silenciosamente por un número interno de lote no relacionado. Los sistemas internos pueden seguir utilizando sus propios identificadores de almacén o de pedidos, pero la empresa necesita una referencia cruzada duradera al TLC y al lugar donde se asignó el código. El reembolso, el reempaquetado, los palets mezclados y la consolidación son puntos comunes en los que se pierde ese vínculo.
Cada negocio cubierto necesita un plan de trazabilidad
Un plan de trazabilidad escrito explica cómo la empresa mantiene los registros requeridos por la norma. Debe describir los procedimientos utilizados para mantener los registros, explicar cómo la empresa identifica los alimentos de la Lista de trazabilidad de los alimentos, describir cómo se asignan los códigos de lotes de trazabilidad cuando la empresa realiza un evento que permite la asignación, y identificar un punto de contacto para las preguntas sobre el plan y los registros. Las explotaciones agrícolas también pueden necesitar un mapa que muestre las zonas en las que se cultivan o crian los alimentos cubiertos, con información adicional sobre acuicultura, en su caso. El plan debe coincidir con las operaciones reales. Una plantilla que indique que los datos se recopilan electrónicamente no es suficiente si el personal del muelle receptor sigue registrando la información del lote del proveedor en papel que nunca llega a la documentación de exportación.
La FDA puede requerir registros dentro de las 24 horas
Los registros cubiertos deberán estar disponibles para la FDA dentro de las 24 horas posteriores a la solicitud, o dentro de otro plazo razonable al que la FDA conceda. En circunstancias específicas relacionadas con un brote, un retiro o otra amenaza para la salud pública, la FDA también puede solicitar una hoja de cálculo electrónica que contenga la información pertinente de trazabilidad. Este requisito cambia la norma de preparación de registros. Un exportador extranjero no puede suponer que tendrá varias semanas para recoger documentos de granjas, corredores, almacenes y transportistas después de que la FDA lo solicite. Los registros pueden mantenerse como registros originales en papel, registros electrónicos o copias reales, pero la compañía debe saber dónde están, cómo se conectan, quién puede recuperarlos a través de las zonas horarias y cómo los datos se convertirán en un formulario que la FDA pueda revisar.
Los proveedores extranjeros deben coordinarse con los importadores estadounidenses antes de embarcarse
La regla es operativamente diferente del registro de instalaciones de alimentos de la FDA, aviso previo y el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros, pero esos sistemas se intersectan en la práctica. El importador necesita confiar en que su proveedor extranjero puede transmitir datos de trazabilidad precisos para los alimentos cubiertos. Las especificaciones de compra deben indicar qué parte crea el TLC, qué campos deben aparecer en los avisos de envío anticipados y registros comerciales, cómo se representarán los identificadores de ubicación y cómo se controlarán las correcciones. Las partes deben probar un lote real desde el origen a través del recibo de EE.UU. Una prueba exitosa significa que ambos lados pueden reconstruir el lote sin depender de la memoria de un empleado o buscar manualmente mensajes desconectados. La aprobación de un proveedor por parte de FSVP no sustituye los registros de la FSMA 204, y un registro activo de una instalación de la FDA no demuestra la preparación para la trazabilidad.
Las exenciones requieren pruebas, no suposiciones
La regla final contiene exenciones completas y parciales y requisitos modificados, incluidas disposiciones basadas en ciertas ventas agrícolas, transacciones directas al consumidor, transformación específica, transportistas, productos agrícolas en bruto mezclado y otras circunstancias definidas. Una exención es tan fiable como los hechos y los registros que la apoyan. Una empresa debe identificar la base regulatoria exacta, documentar las condiciones de venta o de proceso pertinentes y reevaluar la conclusión cuando los productos o los clientes cambian. Es arriesgado confiar en declaraciones como 'somos pequeños', 'el alimento está congelado' o 'el importador se ocupa de la conformidad con la FDA' sin comprobar las definiciones reales de la regla. Una empresa puede estar exenta de un flujo de productos y estar cubierta por otro.
Un plan de ejecución práctico para 2026 a 2028
- Construir una matriz de Lista de trazabilidad de alimentos por producto que registre el alimento, la forma, el estado de los ingredientes, el proceso, el cliente y la razón por la que está cubierto o exento.
- Mapa de cada Evento de Seguimiento Crítico realizado por la instalación y asigna la propiedad de cada elemento de datos clave requerido.
- Definir el formato del código de lote de trazabilidad, la ubicación de origen del TLC y la referencia cruzada a los identificadores de lote, paleta, factura y envío existentes.
- Actualizar los requisitos de datos del proveedor y del cliente, por lo que la información de trazabilidad requerida viaja con el producto en lugar de llegar solo después de un problema.
- Escriba el plan de trazabilidad, el procedimiento de retención, los controles de corrección y el proceso de respuesta de la FDA de 24 horas, incluyendo la cobertura de fin de semana y zona horaria.
- Ejecutar trazas simuladas en ambas direcciones usando lotes reales, medir el tiempo requerido, grabar huecos, y repetir hasta que el equipo pueda producir una respuesta completa y sortable.
Lo que puede hacer FDABridge
FDABridge ayuda a los fabricantes y exportadores de alimentos extranjeros a conectar el registro de la FDA, el agente estadounidense, el FSVP, las obligaciones de notificación previa, etiquetado y trazabilidad en un plan de acceso al mercado viable. Para la preparación de FSMA 204, podemos ayudar a examinar los productos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos, mapear los CTE y los KDE, revisar los datos intercambiados con el importador estadounidense y identificar lagunas antes de que una auditoría de clientes o una solicitud de la FDA los exponga. Los puntos de partida regulatorios son la página de la Regla Final de Trazabilidad de Alimentos de la FDA en https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods y la lista de trazabilidad de los alimentos en https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. Para discutir el flujo de productos, visite https://fdabridge.com/contact.
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