Perú es uno de los principales exportadores de alimentos de América Latina, con una creciente presencia en el mercado estadounidense. Empresas de Lima, Arequipa, Trujillo, Cusco y Piura exportan productos como quinua, maca, cacao, espárragos, mangos, arándanos, productos pesqueros y alimentos procesados. Para acceder al mercado de EE.UU., toda empresa que produzca, procese, empaque o almacene alimentos para consumidores estadounidenses debe registrarse ante la FDA. Esta guía detalla cada paso del proceso.
Qué regula realmente este tema
La regulación alimentaria estadounidense combina obligaciones de la instalación, controles preventivos, requisitos del importador y reglas aplicables a cada envío. El registro de una planta es solo una pieza: no sustituye el análisis de peligros, el etiquetado correcto, el Prior Notice ni los programas especiales que correspondan al producto.
Cómo se aplica a empresas de Perú
Una empresa ubicada en Lima, Arequipa, Trujillo, Callao y Cusco está sujeta a las mismas reglas federales que cualquier otro fabricante extranjero cuando su producto se ofrece para importación en Estados Unidos. La diferencia práctica está en coordinar documentos locales, traducciones, nombres legales, direcciones y responsabilidades dentro de una cadena de suministro internacional. En sectores como café, cacao, quinua, frutas, ingredientes naturales, suplementos y cosméticos, una sola empresa puede operar varias plantas o vender productos de categorías distintas; cada ubicación y cada categoría deben evaluarse por separado.
Requisitos que deben verificarse antes de presentar
- Confirmar si cada planta que fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos para consumo en Estados Unidos debe registrarse o califica para una exención específica.
- Mantener coherentes el nombre legal, la dirección física y el identificador UFI aceptado por la FDA en todos los registros y documentos comerciales.
- Definir por escrito quién será el importador FSVP, quién presentará el Prior Notice y quién responderá cuando la FDA solicite información.
- Revisar si el producto activa programas adicionales, como Seafood HACCP, Juice HACCP, FCE/SID, requisitos para fórmula infantil o controles para suplementos dietéticos.
- Validar la etiqueta estadounidense antes de imprimir: identidad, contenido neto, ingredientes, alérgenos, Nutrition Facts, datos del responsable y declaraciones promocionales.
Documentos y datos que conviene reunir
El expediente debe permitir que una tercera persona reconstruya qué se fabrica, dónde se fabrica, bajo qué controles y quién responde en Estados Unidos. Antes de iniciar el trámite, conviene reunir y validar los siguientes elementos:
- documentos de constitución y prueba de la dirección física de cada instalación
- registro DUNS/UFI, datos del US Agent y confirmación del registro FDA
- fichas técnicas, formulación, diagrama de flujo y categorías de producto
- plan de seguridad alimentaria, análisis de peligros y registros de verificación
- arte final de etiquetas, especificaciones, certificados de análisis y expediente de cada envío
Aspectos específicos que no deben perderse
¿Por qué es obligatorio el registro FDA para alimentos?
La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) de EE.UU. exige que todas las instalaciones alimentarias extranjeras se registren ante la FDA antes de exportar al mercado estadounidense. Sin este registro, la aduana de EE.UU. puede retener o rechazar el cargamento en el puerto de entrada. El número de registro FDA (FEI) debe constar en todos los documentos de exportación y en las etiquetas del producto cuando sea aplicable.
Cualquier empresa peruana que fabrique, procese, envase o almacene alimentos destinados al consumo humano o animal en EE.UU. debe obtener su registro FDA. Esto incluye: productores de quinua y cereales andinos, exportadores de espárragos, mangos y frutas frescas o procesadas, fábricas de chocolates y derivados del cacao, procesadoras de productos pesqueros y mariscos, fabricantes de bebidas, snacks, condimentos y conservas, y empresas que producen superalimentos peruanos como maca y camu camu.
¿Qué es el número DUNS y por qué se necesita?
El número DUNS (Data Universal Numbering System) es un identificador de 9 dígitos emitido por Dun & Bradstreet que identifica de forma única a una empresa a nivel mundial. La FDA puede requerirlo como parte del proceso de registro. FDABridge asesora a empresas de Lima, Arequipa y Trujillo en la obtención de su número DUNS de manera rápida y eficiente.
Proceso recomendado, paso a paso
- Clasificar el producto según su uso previsto, composición, declaraciones y forma de presentación.
- Mapear todas las entidades e instalaciones que fabrican, procesan, empacan, almacenan, importan o distribuyen el producto.
- Comparar la información legal y técnica entre documentos locales, identificadores, registros y arte de etiqueta.
- Completar las presentaciones aplicables y guardar confirmaciones, versiones y accesos bajo control de la empresa.
- Realizar una revisión previa al envío y asignar responsables para renovaciones, cambios y comunicaciones regulatorias.
Errores frecuentes y cómo prevenirlos
- Evite usar el registro de una planta para cubrir otra ubicación física.
- Evite confundir registro con aprobación del producto o autorización de una etiqueta.
- Evite enviar antes de aclarar responsabilidades de FSVP y Prior Notice.
- Evite copiar una etiqueta del mercado local sin adaptarla a las reglas estadounidenses.
La mejor prevención es una revisión cruzada independiente antes de presentar. La persona que verifica debe comparar el expediente contra el producto y la operación reales, no limitarse a revisar que todos los campos del formulario tengan algún contenido.
Qué debe mantenerse después del registro o lanzamiento
El registro de instalaciones alimentarias se renueva en la ventana bienal de octubre a diciembre de los años pares. Los cambios de nombre, dirección, propietario, categorías de producto o US Agent deben evaluarse cuando ocurren; esperar hasta la siguiente renovación puede dejar datos incompatibles entre el expediente FDA, el UFI y la documentación de importación.
Fuentes oficiales y apoyo de FDABridge
Las reglas y guías cambian. Antes de tomar una decisión, consulte la fuente oficial correspondiente: https://www.fda.gov/food/food-industry/how-start-food-business y https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions. FDABridge ayuda a las empresas peruanas a definir el alcance, corregir inconsistencias y gestionar presentaciones FDA o europeas sin presentar el registro como una aprobación del producto. Para revisar su caso, visite fdabridge.com/contact.
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