Para una empresa de México, OMUFA no es una tarifa automática por vender cualquier medicamento OTC en EE. UU. Primero determine si cada instalación fabrica o procesa la forma farmacéutica terminada de un medicamento OTC bajo monografía y quién es su propietario. Un producto comercializado mediante una solicitud aprobada sigue otra vía. Separar clasificación, registro, listado y tarifas evita presupuestos y presentaciones equivocados.
Qué instalaciones pueden deber la tarifa
Para FY2027, la FDA evalúa a la persona que posee una instalación OTC bajo monografía identificada entre el 1 de enero y el 30 de septiembre de 2026. Puede incluir fabricantes por contrato, reenvasadores y reetiquetadores que cumplan la definición. La información del registro ayuda a identificarlos, pero la ausencia de factura no es una exención. Una instalación dedicada únicamente a API, pruebas o el sobreempaque limitado que describe la norma puede quedar fuera; también existe la excepción para quien cesó la actividad y actualizó su registro antes del 1 de enero de 2026. Confirme los hechos de cada sede. Los medicamentos OTC con solicitud aprobada no generan por sí mismos esta tarifa de instalación bajo monografía.
FY2027: importes de la FDA y calendario
La tarifa gubernamental FY2027 es de USD 47.891 por instalación MDF que califique, o USD 31.927 por instalación CMO que califique. Se calcula por instalación, no por producto ni por código NDC, y es independiente de los honorarios profesionales de FDABridge. La FDA programó dos cuotas del 50 % para el 1 de octubre de 2026 y el 1 de febrero de 2027, sujetas al calendario legal de asignaciones presupuestarias. La FDA indica facturas de agosto y diciembre de 2026 y que la antigua hoja de cubierta OMUFA no se usa para pagos FY2027. Revise la factura y el estado actual con la FDA; si la clasificación de la instalación parece incorrecta, escriba a FDAUserFees@fda.hhs.gov.
Cómo organizar el expediente desde México
Para operaciones en Ciudad de México, Guadalajara, Monterrey, Puebla y Tijuana, compare los nombres legales, direcciones, identificadores y actividades reales de cada planta con el registro farmacéutico. Una empresa puede vender salsas, alimentos acidificados, confitería, bebidas, cosméticos y medicamentos OTC; OMUFA solo se analiza para la operación OTC bajo monografía que cumpla sus criterios. Defina quién fabrica, reenvasa, reetiqueta, distribuye y responde por la tarifa. Conserve la clasificación del producto, monografía u orden aplicable, formulación, etiqueta Drug Facts, registro, listado SPL y decisiones documentadas sobre cada instalación.
- Un registro activo, un código NDC o un listado no significan aprobación de la FDA. La vía bajo monografía y una solicitud aprobada tienen condiciones diferentes.
- OMOR es una solicitud separada con una posible tarifa propia; GDUFA y otros programas tienen supuestos distintos. Pagar uno no extingue automáticamente otro.
- El propietario que califique responde por la tarifa OMUFA; el US Agent no es automáticamente el destinatario exclusivo de cada aviso ni el pagador.
Fuentes y apoyo para el siguiente paso
Consulte la página actual de OMUFA de la FDA y su aviso FY2027 antes de decidir sobre una instalación: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa y https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027 . FDABridge puede delimitar sus servicios existentes de registro de establecimientos, código NDC y listado farmacéutico, con coordinación de agente cuando corresponda al alcance acordado. Solicite un presupuesto profesional separado de cualquier pago gubernamental: https://fdabridge.com/es/medicamentos y https://fdabridge.com/es/cont%C3%A1ctenos . No se promete aprobación ni admisión de un envío.
¿Necesita ayuda con el registro de medicamentos?
Consulte el proceso para registro de establecimientos, código NDC y listado de medicamentos.