Durante décadas, una empresa podía decidir por su cuenta que un ingrediente alimentario era “generalmente reconocido como seguro” (GRAS, por sus siglas en inglés), usarlo en alimentos vendidos en Estados Unidos y nunca informarlo a la FDA. Esa práctica, conocida como GRAS autodeclarado, es el objetivo de una norma propuesta que la FDA publicó en el Federal Register el 11 de agosto de 2026. Si se aprueba en su versión final, toda persona que se base en la condición GRAS de una sustancia en alimentos para consumo humano o animal tendría que presentar una notificación GRAS a la FDA. Las empresas extranjeras se ven directamente afectadas: la propia FDA señala que, de las más de 1,200 notificaciones GRAS presentadas hasta ahora, 617 provinieron de empresas extranjeras.
Qué cambiaría la norma propuesta
Hoy el programa de notificación GRAS es voluntario. La propuesta lo haría obligatorio al añadir un requisito de notificación para alimentos de consumo humano en el 21 CFR 170.205 propuesto y un requisito paralelo para alimentos de consumo animal en el 21 CFR 570.205 propuesto. Una sustancia utilizada con base en una conclusión GRAS, sin notificación presentada y sin encajar en alguna de las excepciones previstas, dejaría de tener una vía GRAS legal una vez vencida la fecha de cumplimiento. La norma no modifica la definición legal de GRAS. Lo que cambia es quién debe ver la evidencia: la FDA, y no solo los expertos de la propia empresa.
La propuesta también endurece la forma de presentar las notificaciones. Según el 21 CFR 170.220 propuesto, todo material de una notificación GRAS redactado en un idioma distinto del inglés deberá ir acompañado de una traducción al inglés completa y exacta. Los proveedores cuyos estudios de seguridad, especificaciones o registros de fabricación estén en turco, chino, español u otro idioma deberían planificar ese trabajo de traducción con anticipación.
El calendario propuesto
- 11 de agosto de 2026: publicación de la norma propuesta (expediente FDA-2025-N-3262).
- 9 de diciembre de 2026: último día para presentar comentarios. Regulations.gov acepta comentarios electrónicos hasta las 11:59 p. m., hora del Este.
- Norma final: la FDA propone que entre en vigor 60 días después de su publicación en el Federal Register.
- Fecha de cumplimiento: la FDA propone 18 meses después de la fecha de entrada en vigor para los nuevos requisitos de notificación.
- Plazo simplificado: un año después de la fecha de entrada en vigor para ciertas sustancias que ya están en el mercado estadounidense (se explica más abajo).
Ninguna de estas fechas posteriores está fijada todavía, porque aún no se ha publicado una norma final. Lo único seguro es la fecha límite para comentarios, y que las normas GRAS voluntarias vigentes siguen aplicándose hasta que una norma final disponga lo contrario.
La opción de un año para ingredientes que ya están en el mercado
La FDA reconoce que muchas sustancias con GRAS autodeclarado ya están presentes en alimentos en EE.UU. El 21 CFR 170.305 propuesto les daría una vía de presentación simplificada y por tiempo limitado. La empresa enviaría a la FDA información básica: su nombre y datos de contacto, la sustancia, sus condiciones de uso previstas, evidencia de que ya estaba en el comercio interestatal antes de la fecha de entrada en vigor de la norma final y el expediente de la notificación GRAS. Estas presentaciones se harían electrónicamente a través del sistema de presentación en línea de la FDA, COSM, y la FDA no las aceptaría pasado un año desde la fecha de entrada en vigor. La FDA publicaría la información en una lista pública. La vía simplificada no está disponible para condiciones de uso que ya hayan recibido de la FDA una respuesta de “base insuficiente”.
Para un proveedor extranjero, el mensaje práctico es que la evidencia de ventas anteriores en EE.UU. será importante. Conviene reunir y conservar juntos desde ahora, mientras sea fácil encontrarlos, las facturas comerciales, los registros de clientes estadounidenses, las declaraciones de importación y las especificaciones de producto que demuestren que la sustancia se vendió en Estados Unidos bajo las mismas condiciones de uso.
A quién le concierne
- Fabricantes de ingredientes que venden extractos, fibras, proteínas, edulcorantes, saborizantes con componentes GRAS, probióticos o coadyuvantes de elaboración a fabricantes de alimentos en EE.UU.
- Exportadores de alimentos cuyos productos terminados contienen un ingrediente novedoso que su proveedor describió como “self-GRAS” (GRAS autodeclarado).
- Productores de alimentos para animales y para mascotas, ya que la propuesta abarca en paralelo los alimentos para animales en el 21 CFR Part 570.
- Fabricantes de materiales en contacto con alimentos cuyas sustancias se basan en una conclusión GRAS en lugar de una notificación de sustancia en contacto con alimentos.
Los ingredientes de suplementos dietéticos siguen un marco distinto, que incluye las notificaciones de nuevos ingredientes dietéticos, pero a veces se usa una conclusión GRAS para respaldar un ingrediente en versiones de alimento convencional del mismo producto. Si vende ambos, verifique cada producto frente a la vía que corresponde. Nuestra guía sobre cómo exportar suplementos dietéticos a Estados Unidos explica dónde están esos límites.
¿GRAS, petición de aditivo alimentario o notificación de contacto con alimentos?
GRAS es una de las tres vías habituales para una sustancia en alimentos. Una sustancia que no es GRAS para su uso previsto es un aditivo alimentario y requiere una regulación emitida mediante una petición de aditivo alimentario, que describimos en nuestra guía sobre la petición de aditivos alimentarios. Los envases y otras sustancias en contacto con alimentos suelen recurrir, en cambio, al programa de notificación de sustancias en contacto con alimentos, tratado en nuestra guía de notificación de sustancias en contacto con alimentos. Con la norma propuesta, elegir la vía correcta para cada uso cobra más importancia, porque una declaración GRAS sin respaldo sería más visible para la FDA y para los compradores estadounidenses.
Qué hacer antes del 9 de diciembre de 2026
- Haga una lista de todos los ingredientes de sus productos para EE.UU. y anote la base legal en la que se apoya para cada uno: una regulación de aditivo alimentario, una autorización previa (prior sanction), una notificación GRAS reconocida por la FDA, una conclusión GRAS autodeclarada o una notificación de sustancia en contacto con alimentos.
- Para cada sustancia con GRAS autodeclarado, localice el informe del panel de expertos o el expediente de seguridad y confirme que las condiciones de uso en sus productos para EE.UU. coinciden con él.
- Reúna pruebas de ventas en EE.UU. anteriores a la futura fecha de entrada en vigor, para que una presentación simplificada sea posible.
- Planifique la traducción al inglés de cualquier estudio o especificación en otro idioma.
- Decida si presentará comentarios en el expediente FDA-2025-N-3262, por ejemplo sobre la duración del periodo de cumplimiento o sobre cómo pueden demostrar los proveedores extranjeros el uso previo en EE.UU.
- Pregunte a su importador o cliente en EE.UU. qué documentos de ingredientes esperará a partir de ahora, porque los compradores suelen actualizar sus cuestionarios para proveedores mucho antes de que una norma entre en vigor.
Cómo se relaciona con el registro y el etiquetado
La condición GRAS no sustituye los requisitos básicos. Una instalación extranjera que fabrica, procesa, envasa o almacena alimentos para EE.UU. sigue necesitando el registro de instalación alimentaria ante la FDA y un Agente en EE.UU., y cada ingrediente debe declararse correctamente en la etiqueta. Si cambia o renombra un ingrediente a raíz de una revisión GRAS, haga verificar la nueva lista de ingredientes. La revisión de etiqueta de alimentos de FDABridge compara su etiqueta con las normas de etiquetado de la FDA antes de que usted imprima.
Fuentes
- Norma propuesta de la FDA, Substances Generally Recognized as Safe (FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA, página Generally Recognized as Safe (GRAS) (sustancias generalmente reconocidas como seguras): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras