El FD&C Red No. 3, también llamado eritrosina o E127, da un color rosa cereza intenso a caramelos, decoraciones para pasteles, coberturas, cerezas para cócteles, algunos snacks y algunos postres. La FDA revocó su autorización de uso en alimentos y en medicamentos ingeridos. Para los alimentos, la fecha de cumplimiento es el 15 de enero de 2027. A partir de esa fecha, un alimento que contenga Red No. 3 y se ofrezca a la venta en Estados Unidos utiliza un aditivo de color sin autorización válida, y la FDA puede considerarlo adulterado. La norma se aplica a los alimentos importados de la misma manera que a los fabricados en EE.UU.
Las fechas clave
- 15 de enero de 2027: el Red No. 3 ya no podrá usarse en alimentos vendidos en Estados Unidos. La FDA revocó la inclusión en el 21 CFR 74.303.
- 18 de enero de 2028: el mismo plazo para medicamentos ingeridos, como algunas tabletas, jarabes y masticables. La FDA revocó la inclusión en el 21 CFR 74.1303.
La FDA revocó la autorización con base en la Cláusula Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Esa cláusula prohíbe a la FDA autorizar un aditivo alimentario o de color del que se haya determinado que causa cáncer en humanos o animales. El Red No. 3 no está permitido en cosméticos ni en medicamentos de aplicación externa desde 1990, por lo que esta medida cierra los usos que quedaban en alimentos y medicamentos ingeridos.
Por qué los exportadores extranjeros están más expuestos de lo que creen
Pocos fabricantes extranjeros añaden Red No. 3 a propósito para el mercado estadounidense. El riesgo suele venir de otro punto de la cadena de suministro:
- Una receta desarrollada hace años para el mercado estadounidense que nadie ha vuelto a revisar.
- Un ingrediente compuesto, como grageas de colores, azúcar coloreada, trozos de fruta, rellenos o decoraciones, comprado a un proveedor que utiliza eritrosina.
- Un producto vendido en mercados que todavía permiten el E127 para algunos usos, con la misma receta enviada a Estados Unidos.
- Productos de marca blanca fabricados según una especificación antigua de un comprador estadounidense.
Los problemas con aditivos de color son un motivo frecuente de rechazo en importación, y son fáciles de detectar en la etiqueta. Nuestro caso práctico sobre el jugo de granada rechazado por un colorante ilegal muestra cómo un solo colorante no aprobado puede detener un envío completo en la frontera.
Lista de verificación para la reformulación
- Busque en todas las especificaciones de producto para EE.UU. los términos “FD&C Red No. 3”, “Red 3”, “erythrosine”, “eritrosina”, “E127” y CI 45430.
- Pida a cada proveedor de ingredientes coloreados o compuestos una declaración escrita de que el material no contiene eritrosina, y archívela en el expediente del proveedor.
- Elija un colorante sustituto autorizado para su categoría de alimento en el 21 CFR Parts 73 y 74. Algunos colorantes requieren certificación de lote por parte de la FDA, y los aditivos de color no pueden usarse fuera de los usos y límites establecidos en su inclusión.
- Pruebe la nueva receta en cuanto a estabilidad del color, vida útil y sabor. Los colorantes naturales suelen perder intensidad más rápido con la luz y el calor.
- Actualice la lista de ingredientes. Los colorantes certificados deben declararse por su nombre específico, como “Red 40”, y los exentos de certificación deben declararse según lo exige el 21 CFR 101.22.
- Planifique su inventario. Acuerde con su importador en EE.UU. cuánto inventario antiguo hay en el canal estadounidense y cuándo puede enviarse el último lote con Red No. 3 para que se venda antes de la fecha límite.
Los cambios de etiqueta forman parte del trabajo
Cualquier cambio de colorante implica una nueva lista de ingredientes y, a menudo, un nuevo diseño. Es un buen momento para revisar también el resto de la etiqueta: la tabla Nutrition Facts, las declaraciones de alérgenos, el contenido neto y el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor. Nuestra guía completa de etiquetado de alimentos FDA para exportadores extranjeros cubre cada elemento obligatorio. Los fabricantes de confitería también deberían leer nuestra guía sobre cómo exportar confitería y chocolate a Estados Unidos, porque esas categorías son las de mayor riesgo con el Red No. 3.
Más allá del Red No. 3
El Red No. 3 es el colorante con una fecha límite legal fija. La FDA también ha alentado públicamente a la industria alimentaria a abandonar otros colorantes sintéticos derivados del petróleo, y varios estados de EE.UU. han aprobado sus propias restricciones de colorantes, por ejemplo en los alimentos escolares. Esas normas estatales y los programas voluntarios son independientes de la revocación federal y cambian con frecuencia. Si de todos modos va a reformular, muchos exportadores eligen ahora colorantes de origen natural, para no tener que volver a cambiar la receta más adelante.
Mantenga al día el resto de su expediente FDA
La reformulación no cambia las obligaciones de su instalación. Mantenga vigentes su registro de instalación alimentaria y su Agente en EE.UU., y confirme que la Notificación Previa (Prior Notice) de cada envío describe correctamente el producto. Cuando la nueva etiqueta esté lista, la revisión de etiqueta de alimentos de FDABridge puede verificarla antes de que usted imprima.
Fuentes
- FDA, FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (lista de aditivos de color sujetos a certificación): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74