Un productor de manteca de karité en Kano, Nigeria, operaba dos establecimientos. El primero era una planta de procesamiento donde las nueces de karité se trituraban, refinaban y convertían en manteca cosmética. El segundo era un almacén y establecimiento de empaque en Lagos, a 900 kilómetros, donde la manteca refinada se almacenaba, empacaba en envases al por menor y preparaba para exportación.
La planta de procesamiento en Kano tenía registro de establecimiento alimentario FDA (la manteca de karité para uso cosmético sigue clasificada como alimento para fines de registro si también puede usarse en alimentos). El almacén en Lagos no tenía ningún registro.
Bajo 21 CFR Part 1, Subpart H, cualquier establecimiento que fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos para consumo en EE.UU. debe registrarse con la FDA. El almacén de Lagos empacaba y almacenaba alimentos para exportación a EE.UU. — dos actividades registrables. Cada establecimiento físico necesita su propio registro, su propio número DUNS y su propia designación de US Agent. El registro de Kano no cubría el almacén de Lagos.
Si un envío del almacén de Lagos hubiera sido rastreado durante una consulta de la FDA, habrían encontrado que el producto fue empacado y almacenado en un establecimiento no registrado. Bajo Import Alert 99-33, los productos de establecimientos alimentarios no registrados están sujetos a detención sin examen físico.
Obtuvimos un número DUNS separado para el almacén de Lagos, lo registramos como establecimiento alimentario FDA y nos designamos como US Agent para ambos establecimientos. La planta de procesamiento de Kano y el almacén de empaque de Lagos ahora tienen sus propios registros, números de registro y registros de cumplimiento en el sistema de la FDA.
Si su empresa opera más de un establecimiento que maneja productos destinados a EE.UU. — incluso si uno es solo un almacén — cada establecimiento probablemente necesita su propio registro FDA. Esto es especialmente común en países donde el procesamiento y empaque ocurren en ubicaciones diferentes. Consulte con nosotros en fdabridge.com/contact.
Qué debe comprobar el exportador antes de repetir este escenario
Esta historia no se resuelve con una única casilla. Para las empresas argentinas, la prevención exige comparar el producto y la operación reales con el registro, la etiqueta y los datos que utilizará el importador. La revisión debe completarse antes de imprimir, fabricar para exportación o entregar documentos al agente aduanal.
La estrategia debe separar obligaciones de la instalación y de la persona responsable. Además de registrar y listar, la empresa necesita evidencia de seguridad, un canal de eventos adversos, etiquetas consistentes y control de cambios. La revisión debe abarcar también claims digitales, marketplaces y material del distribuidor.
- FEI y registro de instalación
- listado por producto
- persona responsable y contacto
- seguridad, eventos adversos y claims
Documentos que deben quedar en el expediente
- FEI y datos legales de la instalación fabricante o procesadora
- lista INCI completa y fórmula cualitativa de cada producto
- arte de etiqueta, variantes, tamaños y datos de la persona responsable
- expediente de seguridad y soporte de las declaraciones publicitarias
- procedimientos de eventos adversos, trazabilidad y actualización de listados
El responsable interno debe registrar la fecha de la revisión, las fuentes consultadas, las decisiones tomadas y cualquier información todavía pendiente. Un expediente claro permite responder más rápido al importador o a la autoridad y evita que el mismo error reaparezca cuando cambian el personal, el proveedor o el siguiente lote.
Control posterior
La instalación debe renovar su registro cada dos años cuando esté obligada, mientras que el listado de productos debe mantenerse actualizado. Las nuevas fórmulas, cambios de responsable, discontinuaciones y eventos adversos no deben acumularse para una revisión anual informal: cada cambio necesita un responsable y una fecha de cierre.
Para verificar cambios regulatorios, consulte las fuentes oficiales: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra y https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products. FDABridge puede revisar el expediente y la cadena de responsabilidades antes del siguiente envío.
Evite que esto le ocurra a su empresa
Revise su registro, etiqueta y cadena de importación antes de que un error se convierta en una detención costosa.