MoCRA FD&C আইন ধারা 607-এর অধীনে প্রসাধনী সুবিধা নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকাভুক্তি যোগ করেছে। একটি আচ্ছাদিত সুবিধার মালিক বা অপারেটর তার নিবন্ধনের জন্য দায়ী; একটি প্রসাধনী পণ্যের লেবেলে উল্লিখিত উৎপাদক, প্যাকার বা বিতরণকারী সেই পণ্য তালিকাভুক্ত করার দায়ী ব্যক্তি। ধারা, পণ্যের শ্রেণিবিন্যাস এবং ছাড়পত্র পরীক্ষা করুন আগে ধরে নেওয়ার যে ফাইলিং প্রয়োজন। নিবন্ধন বা তালিকাভুক্তি FDA অনুমোদন, সার্টিফিকেশন বা মার্কিন বাজারে প্রবেশের গ্যারান্টি নয়।
মোসিআরএ কসমেটিক ইনস্টলেশনের নিবন্ধকরণ আসলে কী প্রয়োজন
একজন মালিক বা অপারেটর সাধারণত একটি মার্কিন বা বিদেশি সুবিধা নিবন্ধন করে যা মার্কিন বিতরণের জন্য প্রসাধনী উৎপাদন বা প্রসেস করে, যদি কোনো ছাড় প্রযোজ্য না হয়। একটি জায়গা যা শুধুমাত্র লেবেল, পুনঃলেবেল, প্যাকেজ, পুনঃপ্যাকেজ, ধারণ বা প্রসাধনী বিতরণ করে তা শুধুমাত্র এই কার্যকলাপের জন্য অন্তর্ভুক্ত নয়; একটি পণ্য কন্টেইনার ভর্তি করা কেবল প্যাকেজিং হিসাবে এই ব্যতিরেকে বিবেচিত হয় না। একটি চুক্তিভিত্তিক উৎপাদন সুবিধার জন্য কেবল একটি নিবন্ধনের প্রয়োজন হয়, এমনকি এটি একাধিক দায়িত্বশীল ব্যক্তিকে পরিষেবা দেয়; এক যোগ্য দায়িত্বশীল ব্যক্তি সেই সুবিধার জন্য এটি জমা দিতে পারে। ফর্ম FDA 5066 মালিক/অপারেটর, সুবিধা এবং পণ্য-শ্রেণির তথ্য, এবং কভার করা বিদেশি সুবিধার জন্য মার্কিন এজেন্টের যোগাযোগ তথ্যের জন্য আহ্বান জানায়। FDA সুবিধা নিবন্ধন নম্বর হিসেবে FEI ব্যবহার করে: ফাইল করার আগে একটি বিদ্যমান FEI পরীক্ষা করুন এবং পুনঃব্যবহার করুন অথবা একটি অনুরোধ করুন। DUNS এখানে ঐচ্ছিক তথ্য। একটি নতুন কভার করা সুবিধা সাধারণভাবে প্রথমবার আমেরিকার জন্য প্রসাধনী প্রস্তুত বা প্রক্রিয়াকরণের ৬০ দিনের মধ্যে নিবন্ধন করে, আইনি পরিবর্তনের তারিখ অনুসারে। প্রয়োজনীয় নিবন্ধন এর প্রাথমিক তারিখ থেকে প্রতি দুই বছরে নবায়ন করা হয়, এবং প্রয়োজনীয় নিবন্ধনের তথ্যের পরিবর্তন সাধারণত ৬০ দিনের মধ্যে সংশোধন করতে হয়। দেখুন https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .
সৌচ্ছন্দ্য নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকা আলাদা। লেবেলে নাম উল্লেখিত দায়িত্বশীল ব্যক্তি একটি অন্তর্ভুক্ত বাজারজাত কসমেটিক পণ্যের জন্য তালিকা জমা দেন বা জমা দেওয়া নিশ্চিত করেন। ফর্ম FDA 5067-এ পণ্যের নাম/শ্রেণী, উপাদান এবং প্রযোজ্য উৎপাদন সুবিধাসমূহ অন্তর্ভুক্ত থাকে। যদি একটি সুবিধা নিবন্ধন থেকে আক্রান্ত নয় এবং এর কোনো প্রয়োজনীয় FEI-ভিত্তিক নিবন্ধন নম্বর না থাকে, তবে তার নাম এবং ঠিকানা পরিবর্তে সরবরাহ করা যেতে পারে। একটি তালিকায় একই সূত্রের ফর্মুলেশন বা শুধুমাত্র রঙ, সুগন্ধ, স্বাদ বা পরিমাণে ভিন্ন ভেরিয়েন্ট অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে; প্রতিটি বাণিজ্যিক SKU-এর জন্য একটি FDA ফাইলিং সর্বজনীন নয়। সাধারণভাবে নতুন পণ্যগুলি বিপণনের 120 দিনের মধ্যে তালিকাভুক্ত করা হয়, স্থানান্তর নিয়মের subject, এবং তালিকার আপডেট বার্ষিক। দেখুন https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
কোন পণ্য এবং কোম্পানিগুলি অন্তর্ভুক্ত
একটি পণ্যের শ্রেণীবিভাগ তার প্রকৃত ব্যবহারের উদ্দেশ্য এবং দাবির উপর নির্ভর করে। কিছু পণ্যের মধ্যেই উভয়ই হতে পারে, যেমন কসমেটিক এবং ওষুধ; ওষুধ বা ডিভাইস সংক্রান্ত নিয়মের অধীনে থাকা পণ্যের জন্য FD&C আইন সেকশন 613 এর অধীনে ভিন্ন নিবন্ধন/তালিকাভুক্তির দায়িত্ব থাকতে পারে। সানস্ক্রিন, আকনে চিকিৎসা বা অ্যান্টিপারস্পিরেন্ট দাবিগুলি ওষুধ সংক্রান্ত নিয়ম চালু করতে পারে। একটি কসমেটিক লেবেল, সুবিধার FEI বা MoCRA ফাইলিং প্রযোজ্য ওষুধ বা ডিভাইস পথে পরিবর্তনের বিকল্প নয়। প্রতিটি বিদেশী সৌন্দর্য পণ্যকে সাধারণ কসমেটিক হিসাবে না দেখে নির্দিষ্ট পণ্য এবং কার্যকলাপ পর্যালোচনা করুন।
নির্দিষ্ট ছোট ব্যবসাগুলি সৌন্দর্য সরঞ্জাম নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকাভুক্তি থেকে মুক্ত হতে পারে যখন তাদের গড় মোট বার্ষিক মার্কিন সৌন্দর্য পণ্যের বিক্রয় গত তিন বছরের সময়কালে মুদ্রাস্ফীতি-সংশোধিত আইনগত সীমার নিচে থাকে এবং তাদের কার্যক্রম যোগ্যতা পূরণ করে। এই ছাড় সেই ব্যবসাগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে না যারা নির্দিষ্ট পণ্যগুলি পরিচালনা করে যা নিয়মিত চোখের مخاط ঝিল্লির সঙ্গে সংস্পর্শে আসে, স্যুইচ বা ইনজেকশন করা হয়, অভ্যন্তরীণ ব্যবহারের জন্য ইন্টারনালভাবে উদ্দেশ্যপ্রণীত বা সাধারণ ব্যবহার ছাড়া ২৪ ঘণ্টার বেশি স্থায়ীভাবে চেহারা পরিবর্তন করে। ওষুধ/যন্ত্রপাতি-সংক্রান্ত ব্যতিক্রমগুলির জন্যও মামলাভিত্তিক পর্যালোচনা প্রয়োজন। একটি নিবন্ধন নম্বর ছাড়া ছাড়প্রাপ্ত উৎপাদন সুবিধা তালিকায় নাম এবং ঠিকানার মাধ্যমে চিহ্নিত করা যেতে পারে।
নতুন প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন বাধ্যবাধকতা
MoCRA একটি বাধ্যতামূলক প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন ব্যবস্থা চালু করেছে যা পুরানো স্বেচ্ছাসেবী কাঠামোর অধীনে বিদ্যমান ছিল না। দায়িত্বশীল ব্যক্তিদের তাদের প্রসাধনী পণ্য ব্যবহারের সাথে যুক্ত প্রতিকূল ঘটনাগুলির রেকর্ড রাখতে হবে এবং প্রাপ্তির ১৫টি ব্যবসায়িক দিনের মধ্যে এফডিএকে গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলি প্রতিবেদন করতে হবে। গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলির মধ্যে রয়েছে মৃত্যু, একটি জীবন হুমকিপূর্ণ অভিজ্ঞতা, হাসপাতালে ভর্তি হওয়া, স্থায়ী বা উল্লেখযোগ্য অক্ষমতা, জন্মগত অস্বাভাবিকতা, সংক্রমণ বা উপরের ফলাফলগুলির মধ্যে একটি প্রতিরোধের জন্য চিকিত্সার বা অস্ত্রোপচারের প্রয়োজন। গুরুতর বা না সব ধরনের প্রতিকূল ঘটনাগুলির রেকর্ড ছয় বছর (মালিক ব্যবসা ক্ষেত্রে তিন বছর) ধরে রাখা উচিত।
এটি সম্মতি মডেলের একটি মৌলিক পরিবর্তনকে প্রতিনিধিত্ব করে। পুরনো স্বেচ্ছাসেবী কাঠামোর অধীনে, প্রসাধনী বাজারে পণ্য নিরাপত্তা সংক্রান্ত সমস্যা সম্পর্কে এফডিএ-র কোনো পদ্ধতিগত ধারণা ছিল না। MoCRA এর অধীনে, FDA গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা সম্পর্কে কাঠামোগত প্রতিবেদন গ্রহণ করে এবং পণ্য, উপাদান এবং নির্মাতারা জুড়ে নিদর্শনগুলি সনাক্ত করতে পারে। যেসব ব্র্যান্ডের কখনোই আনুষ্ঠানিকভাবে কোনও প্রতিকূল ঘটনা ট্র্যাকিং সিস্টেম ছিল না, তাদের এটি তৈরি করতে হবে এবং এটি প্রতিকূল ঘটনা ঘটার আগে এটি চালু করতে হবে, তাদের প্রতিক্রিয়া হিসাবে নয়।
ভালো উৎপাদন অনুশীলন এবং নিরাপত্তা প্রমাণ
MoCRA এ FDA-কে নির্দেশ দেয় প্রসাধনী পণ্য উৎপাদনের সুষ্ঠু প্রক্রিয়া (good-manufacturing-practice) সম্পর্কিত নিয়মাবলী তৈরি করতে, তবে একটি সাংবিধানিক লক্ষ্য তারিখ, খসড়া নির্দেশিকা বা ISO 22716 নিজে একটি চূড়ান্ত FDA প্রসাধনী GMP নিয়ম নয়। একটি চূড়ান্ত প্রয়োজনীয়তা হিসাবে বর্ণনা করার আগে বর্তমান FDA নিয়মপ্রণয়নের অবস্থা পরীক্ষা করুন। দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তির পৃথক পর্যাপ্ত-সুরক্ষা-প্রমাণন রেকর্ডগুলো এখনও গুরুত্বপূর্ণ; FDA নিবন্ধন বা তালিকাভুক্তি পণ্য নিরাপত্তা বা অনুমোদন প্রতিষ্ঠা করে না। FDA-এর ডিসেম্বর 2024 নিবন্ধন/তালিকাভুক্তি নির্দেশিকা চূড়ান্ত, আফাল ব্যতীত B পরিশিষ্টের প্রশ্ন 20–22 যা মার্কিন এজেন্টদের সম্পর্কে, যা কেবল মন্তব্যের জন্য বিতরণ করা হয়েছে। দেখুন https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
MoCRA এর প্রতি দায়িত্বশীল ব্যক্তিদের প্রতিটি প্রসাধনী পণ্যের জন্য পর্যাপ্ত নিরাপত্তা প্রমাণিত রেকর্ড বজায় রাখতে হবে। "সুরক্ষিততার পর্যাপ্ত প্রমাণ" পরীক্ষা বা গবেষণা, গবেষণা, বিশ্লেষণ বা অন্যান্য প্রমাণ বা তথ্য যা একটি কসমেটিক পণ্যের লেবেলযুক্ত ব্যবহার এবং যুক্তিসঙ্গতভাবে পূর্বাভাসযোগ্য ব্যবহারের শর্তে নিরাপদ কিনা তা যুক্তিসঙ্গতভাবে নিশ্চিত করার জন্য যথেষ্ট। এটি একটি নথিগত প্রয়োজনীয়তা, একটি প্রাক-বাণিজ্য অনুমোদন নয় কিন্তু রেকর্ডগুলি অবশ্যই বিদ্যমান থাকতে হবে এবং অনুরোধের ভিত্তিতে এফডিএ-র কাছে উপলব্ধ থাকতে হবে। বৈদেশিক ব্র্যান্ডগুলি যেগুলি আনুষ্ঠানিক ভিত্তিতে প্রমাণিত রেকর্ড ছাড়াই সাধারণ নিরাপত্তা অনুমান বা পুরানো বাজার ইতিহাসের উপর নির্ভর করে, তাদের মধ্যে একটি উল্লেখযোগ্য ফাঁক রয়েছে।
MoCRA কসমেটিক ইনস্টলেশনের নিবন্ধন কীভাবে EU সিস্টেমের থেকে পৃথক
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপীয় ইউনিয়নের উভয় বাজারে বিক্রি হওয়া ব্র্যান্ডগুলি প্রায়শই ইইউ 1223/2009 নিয়মে MoCRA প্রয়োজনীয়তা ম্যাপ করার চেষ্টা করে এবং দেখতে পায় যে দুটি সিস্টেম উল্লেখযোগ্যভাবে বিচ্ছিন্ন। MoCRA-র জন্য একটি যোগ্যতাসম্পন্ন নিরাপত্তা মূল্যায়নকারী দ্বারা একটি প্রাক-বাণিজ্যিক নিরাপত্তা মূল্যায়ন প্রয়োজন হয় না প্রতিটি পণ্যের জন্য একটি সম্পূর্ণ কসমেটিক পণ্য নিরাপত্তা প্রতিবেদন প্রয়োজন, যা একটি যোগ্য ব্যক্তির স্বাক্ষরিত। MoCRA এর জন্য পণ্য তথ্য ফাইলের সমতুল্য প্রয়োজন হয় না। ইইউতে ইইউ পর্যায়ে কোনও সুবিধা-স্তরের নিবন্ধন নেই এটি সিপিএনপি এর মাধ্যমে পণ্য পর্যায়ে বিজ্ঞপ্তি দেয়। MoCRA-র সুবিধা এবং পণ্য স্তরের উভয় প্রয়োজনীয়তা রয়েছে।
কার্যত এর পরিণতি হল যে MoCRA-র সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নথিগুলি খুব কমই EU CPNP প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য পর্যাপ্ত এবং EU-র সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ PIF নথিগুলিতে খুব কমই MoCRA-র প্রতিকূল ঘটনা এবং ভিত্তি রেকর্ডের জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত কিছু থাকে। উভয় বাজারে পরিচালিত ব্র্যান্ডের জন্য একক একক ফাইলের পরিবর্তে একক সিপিএনপি ফাইলের পরিবর্তে একক সিপিএনপি ফাইলের প্রয়োজন। দুইটিকে বিনিময়যোগ্য হিসেবে বিবেচনা করা একটি মাল্টি মার্কেট ব্র্যান্ডের সবচেয়ে ব্যয়বহুল ভুল।
এফডিএ ব্রিজ কিভাবে মোসিআরএ কসমেটিক ইনস্টলেশনের নিবন্ধন পরিচালনা করে
FDABridge প্রয়োজন অনুযায়ী FEI সমর্থন এবং সম্মত প্রথম বছরের যুক্তরাষ্ট্রের এজেন্ট কভারেজসহ সীমিত কসমেটিক সুবিধা-নিবন্ধন সহায়তা প্রদান করে। পণ্য তালিকা এবং লেবেল পর্যালোচনা পৃথক পেশাদার সেবা যার প্রকাশিত ফি আছে; প্রতি পণ্য $75 তালিকা সেবা বিলিং ইউনিট মানে FDA প্রতিটি SKU-এর জন্য আলাদা তালিকা সব সময় প্রয়োজন তা নয়। https://fdabridge.com/bn/প্রসাধনী বা https://fdabridge.com/bn/প্রসাধনী-সুবিধা-নিবন্ধন এ অর্ডার করার আগে প্রকৃত সুবিধার অবস্থা, দায়িত্বশীল ব্যক্তি, ছাড় এবং সরবরাহযোগ্য বিষয়গুলি নিশ্চিত করুন। একটি স্বীকৃতি বা পেমেন্ট FDA প্রক্রিয়াকরণ, অনুমোদন বা আমদানির অনুমতি নয়।
MoCRA-তে সাহায্য দরকার?
প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন, পণ্য তালিকাভুক্তি এবং লেবেল পর্যালোচনা সেবা দেখুন।